Question

企业申请GMP认证要做哪些准备

Answer 1

企业申请GMP认证要做哪些准备？

GMP认证主要是针对食品药品行业的，对食品药品的质量有很严格的要求。GMP认证前需要做各方面准备，以符合
GMP
认证的要求。主要有以下
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个方面的准备：

首先是人员方面的准备：

GMP
认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，
因而有必要成立一个机构来领导、
协调这项工作，
如下设
GMP
认证
工作领导小组、
GMP
办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主
要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

企业要想顺利通过
GMP
认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。培训要做到有计划、有教材、有考核、
有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如
GMP
知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过
GMP
认证的药厂及选送骨干外
出培训。培训要达到提高员工对实施
GMP
认证的必要性、紧迫性的认识，掌握
GMP认证的具体要求等。

只有做好人员的准备，并使
GMP
认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的
GMP
认证工作可以正式启动。

其次是资金方面的准备：

对照
GMP
（
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版修订）的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管
理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行
GMP
及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要
想进行
GMP
认证专项资金，由企业
GMP
认证领导机构专管、专用。在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施
GMP
认证的关键
项目上，以提高资金的使用效率。

再次是在自检方面的准备：

一个企业正式实施
GMP
认证，需对硬件进行改造，对软件进行修订、完善。哪些硬件要改造，对软件进行修订、完善。哪些硬
件要改造、如何改造，哪些软件需制订，哪些软件需完善，要做到心中有数。也就是说，要对企业的人员、厂房、设备、文件、生产、
质量控制、药品销售、用户投诉及产品回收的处理等项目进行自检。自检要达到以下几点要求：自检工作要认真组织，不走过场；自
检工作要有计划，
GMP
（
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版修订）及认证检查评定标准逐项检查，并对找出的缺陷和总是进行记录、分析