Question

进口医疗器械报关有什么难点/需要提供哪些资料

Answer 1

一、适用范围
本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理
二、项目信息
（一）项目名称：进口医疗器械注册审批
（二）子项名称：进口医疗器械首次注册审批
（三）审批类别：行政许可
（四）项目编码：30017
三、办理依据
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条:申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
四、受理机构
食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
五、决定机构
食品药品监督管理总局
六、审批数量
无数量限制
七、办事条件
申请人应为境外生产企业，且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在（地区）已获准上市销售。
八、申请材料
（一）申请材料清单

Answer 2

医疗器械进口报关流程：
1、签订进口合同，国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书到船公司换单；
4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；
5、报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商情况）；
7、出税单，交税；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至指定地点。
进口企业所必须具备的资质：
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照（经营范围里有销售医疗器械许可）；
3、医疗器械注册证；
4、进出口权（若没有可以找有资质的进出口公司代理进口）。
进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、invoice；
6、其他需要补充的材料