Question

进口医疗器械报关有什么难点/需要提供哪些资料

Answer 1

进口医疗器械时需要提供的文件： 
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表； 
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，提供中国强制性认证证书（3C）； 
3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】； 
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等； 
5、进口合同、箱单、invoice； 
6、其他需要补充的材料。

用丰富的专业运作经验，能够协助客户理清思路，帮助客户整合实物与文件的一致性，代理审批相应的各种证件，并在货到港之前做好相应的各种准备，提升进口的整体时效和顺畅度。

Answer 2

1、进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》的规定已注册或者已备案的医疗器械。
2、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。
3、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
4、进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单、医疗器械备案/注册证等。

Answer 3

一般进口医疗器械报关时可能会遇到以下难点：
1、医疗器械注册证书：这是进口医疗器械报关的核心难点之一。如果进口的医疗器没有注册备案，那么进口将非常困难。
2、产品检验和贴标：医疗用品是法检货物，需要经过海关的检验和贴标流程，这可能需要一定的时间和费用。
3、资质要求：进口医疗器械的企业需要具备相关的资质，如医疗器械经营许可证和营业执照等。
此外进口医疗器械报关前需要提供以下资料：
1、医疗器械注册证书：这是进口医疗器械报关最重要的资料之一，需要提供国家食品药品监督管理总局颁发的效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）。
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）。
3、进口医疗设备企业需具备的资质：包括医疗器械经营许可证和营业执照等。
4、其他资料：包括合同、发票、箱单等贸易单证，设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等，以及部分设备需要办理自动进口许可证（O证）等。
最后华富康供应链提醒相关企业操作时需要注意的是，禁止境外捐赠人在向国内捐赠的医疗器械中夹带我国列入《禁止进口货物目录》的物品。捐赠的医疗器械应为新品，并且已在中国办理过医疗器械注册，其中不得夹带有害环境、公共卫生和社会道德及政治渗透等违禁物品。

Answer 4

进口医疗设备时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗设备注册证和经营许可证；
2、属于含义药剂成分的的医疗设备，应当提供中国强制性认证证书(特殊物品审批单）；
3、部分设备需要自动进口许可证（O证）；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。

Answer 5

（1）根据海关统计的3个月内通关的机电设备申报价格确认同类设备的价格
（2）国际、国内市场价格
（3）采购合同价格