Question

试验用药品管理描述正确的是

Answer 1

试验用药品管理描述正确的是如下：

A.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任;

B.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件；

C.试验用药品在临床试验机构的接收.贮存.分发.回收.退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录；

D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法；

E.研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。

根据《中华人民共和国药品管理法》第五条，进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条，临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。