Question

制药机械的行业壁垒

Answer 1

（1）技术壁垒 　　制药装备行业，尤其是制剂装备行业是典型的技术密集型行业，其研发、设计、制造涉及制药工艺、机械制造、自动化控制、计算机运用等多个领域的相关技术。我国对药品生产企业执行药品GMP 认证，只有符合药品GMP 认证的企业才能从事药品生产，药品进入欧、美市场还需通过欧盟的EUGMP 认证或美国FDA 的药品cGMPs 认证。制药装备企业只有在产品的技术水平、质量的稳定性、工艺的适应性符合药品GMP 要求的前提下才可在本行业的竞争中取得一席之地。制药装备产品的设计与研发需要根据药品生产企业的投资规模、产品类型、生产规模及车间的具体情况而定，标准化程度较低。药品的特殊性要求制药装备具备高可靠性、高稳定性、可重复性和可追溯性，对产品的制造技术及制造工艺、装备的自动化程度的要求较高。对于新品种药物生产，更需要经过多重模拟测试才能进行规模生产，这进一步要求制药装备制造企业具有高水平的研发生产能力。行业内的优势企业已经积累了相当的研发及制造经验，并拥有较多的知识产权，新进入者不仅缺乏设计开发与生产制造能力，而且受阻于先进入者构筑的知识产权壁垒。因此，行业具有较高的技术壁垒。 　　（2）资金壁垒 　　制药装备行业的资金壁垒主要体现在：①制药装备行业是技术密集型行业，企业需投入较多资金进行产品研发、设计，以满足装备稳定性、可靠性、可重复性、可追溯性、自动化控制要求；②制药装备产品单位成本较大，生产周期较长，客户购买装备一般采取分期付款的方式，企业在原材料采购、产品生产及销售过程中需要垫支的资金数额较大，企业必须具备较强的资金实力；③制药装备制造需购置大量高精度加工设备和生产线，固定资产投资规模较大；④企业还需在销售网络建设及营运资金运用等方面投入较多资金。因此，新进入者通常需要很长的启动时间，资金压力较大。 　　（3）品牌壁垒 　　现代制药工艺流程对生产的稳定性、可靠性、可重复性、可追溯性、自动化控制、加工精度要求日趋严格，制药技术日趋复杂，只有采用现代化的制药装备才能合理的组织生产。现代化制药装备投资较大，回收期较长，因此制药厂商一般对装备的质量有着更高的要求，除了一般的检测程序，对品牌有着更高的依赖。制药企业在选择装备时对品牌的高度依赖使得新进入者面临较高的品牌壁垒。我国制药装备行业经过几十年的发展，行业内的优势企业已在研发、生产、销售、品牌等方面形成较强的竞争优势，拥有忠诚度较高的稳定客户群，新进入者难以在短时间内塑造品牌，赢得客户。