Question

三类医疗器械许可证怎么办理 需要哪些条件

Answer 1

好不好，谁更好的问题是见仁见智的。一般都是要把公司的资质、行业经验、外部资源、成功案例情况等综合来评估和考量。更重要的是需要从当前自己关心的方面去衡量，不是一句话两句话能说完的。这方面更多更全面的信息其实可以找下广州格慧泰福生物科技有限公司。广州格慧泰福生物科技有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务，行业经验丰富，拥有专业的技术服务团队，欢迎来电咨询了解！

Answer 2

答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。
从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。
（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。
1. *营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。