
GMP的GMP的等级是按照空气洁净程度来划分的。
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车间空气净化等级。
30万级; 微生物最大允许数:1000 浮游菌/立方米;适用场合:丸剂、颗粒包装车间。
10万级;微生物最大允许数:500浮游菌/立方米; 适用场合:注射剂浓配车间。
1万级;微生物最大允许数:100浮游菌/立方米 ;适用场合:小容量注射剂灌装车间,直接接触药品的包装材料最终处理车间。
100级;微生物最大允许数:5浮游菌/立方米;适用场合:大容量注射剂的灌装车间。
扩展资料:
洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净室质量的核心标准,该标准根据区域环境、净化程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准,一些知名净化工程公司,在通行标准之外,还设有自身执行的高于国际化通行标准的净化指标,净化能力和环境适应力远超国际品牌。
一般以工业铝材(不锈钢方通、喷塑方通)做框架,采用风机滤网机组FFU送风,四周采用防静电垂帘,顶部铺盖密缝盲板,形成一个密缝区,内部净化级别可达100---10万级。特别适用于车间内局部对洁净度要求高的区域,如流水线作业区的高精确度产品组装区。
参考资料:百度百科-洁净车间
参考资料:百度百科-洁净度
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