Question

GSP认证对药品经营企业的基本要求是什么？GSP管理文件是什么？

Answer 1

一、GSP对药品经营企业的基本要求是：建立药品经营质量管理体系并使之有效运行。
二、GSP管理文件是为落实药品经营质量管理规范所制定的一系列规范性文件。包括：1、质量管理制度、质量管理程序、质量管理职责；2、企业经营与管理过程中围绕制度、程序、职责中规定的内容展开的明细分类管理与实施文档、汇总分析、总结报告等记录。3、涵盖硬件（设施设备）、软件（制度规定及实施文档记录）。

Answer 2

符合药品特性要求的设备；就是你经营、保管药品所需的设备。比如；你有没有胰岛素之类或其他生物制品，需要在2—8度或20度以下保管的药品，如果你经营上述药品，要准备有“冷藏冰箱”吧，夏天天气炎热，药品常温保管的温度要求在30度以下，你要有“空调”吧，不然你怎么能把室温调节在30度以下？还有你记录温湿度要有室内“温湿度计”。还有柜台、货架也需要吧，“老鼠夹”要有吧。如果是批发企业，库房大门还要有活动式“防鼠板”、“诱蚊灯”等等。