Question

关于药品不良反应的分类说法错误的是

Answer 1

关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告。

A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。

B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告。

C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为。

D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以不报告。

【答案】：D。

本题考查个例药品不良反应的报告和处置。境外发生的严重不良反应应当自药品上市许可持有人发现或获知严重不良反应之日起15日内报告，其他不良反应一般通过药品定期安全性更新报告上报。

可见，不良反应报告分为两种，一种是个例药品不良反应报告，另一种是药品定期安全性更新报告报告。D选项错在境外其他不良反应不报告。故答案为D。

拓展：

进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》(见附表3)，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。