Question

影响药品质量的因素主要包括

Answer 1

影响药品质量的因素主要包括环境因素、药品因素、人为因素。

1、环境因素

日光：紫外线加速药品的氧化、分解等。空气：空气中氧气和二氧化碳对药品质量影响较大，氧气使药物发生氧化作用而变质，二氧化碳被药品吸收发生碳酸化而使药品变质。湿度：湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败；湿度太小，也容易使某些药品风化。

温度：温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系，如牛痘菌苗、脊髓灰质炎疫苗放置温度过高则很快失效，温度过低则引起冻结或析出沉淀。时间：性质或效价不稳定的药品贮存条件应适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。

振荡：人促红细胞生成素搬运时震动可能会改变二级结构，导致先前隐藏的抗原决定簇暴露或产生具有免疫原性的结构，而使其具有抗原性，使得一些促红细胞生成素制剂较易刺激人体产生抗体，从而出现纯红细胞再生障碍性贫血。

2、药品因素

水解：水解是药物降解的主要途径，降解药物的主要有酯类（包括内酯）、酰胺类。青霉素、头孢菌素类药物的分子中存在着不稳定的β-内酰胺环，在H+或OH-影响下，很容易裂环失效

氧化：氧化也是药物变质最常见的反应，药物的氧化作用与化学结构有关，许多具有烯醇类、酚类、噻嗪类、芳胶类、吡唑酮类结构的药物较易氧化，药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色成沉淀。药品的包装材料：对药品质量也有较大的影响。

3、人为因素

人员设置；药品质量监督管理情况；药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱、身体条件、精神状态的好坏等。

药品的质量特征：

（1）有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能——基本特征。

（2）安全性：是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下，对用药者生命安全医学教.育网原创的影响程度——基本特征。

（3）稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力——重要特征。

（4）均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求——重要特征。

（5）经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。