Question

急！英译中！谢谢！

Event or Notice of Event: An unexpected event or result that occurs during the production or testing of a pharmaceutical or animal health product that:
• Has no potential impact product quality, safety, purity or efficacy either at the time of release or over the shelf life of the product.
• Is not an out pf process capability result.
• Indicates that the product may not have been manufactured and tested with minor deviations to cGMP’s that have no potential impact on product quality, safety, purity or efficacy either at the time of release or over the shelf life of the product.

Deviation: An unexpected event or result that occurs during the production or testing of a pharmaceutical or animal health product that:
• Has the potential or has been shown to impact product quality, safety, purity or efficacy either at the time of release or over the shelf life of the product.
• Indicates that the product may not have been manufactured and tested according to the filled processes or cGMP.
• Indicates that the process or method validation or robustness is in question. For example an out of process capability assay.

Significant Investigation: An unexpected event or result that occurs during the production or testing of a pharmaceutical or animal health product that:
• When a complaint or deviation investigation indicates that there is the potential that released product (from the site):
o Does not meet the product quality, safety, purity or efficacy requirements either at the time of release or over the shelf life of the product for the destination market.

Answer 1

事件或通知事件：一个意外的事件或结果，在生产或药品或动物健康的产品，测试时：
•是否或者在发行时或以上产品的保质期没有潜在的影响产品质量，安全性，纯度或功效。
•这不是一个地地道道酚醛过程能力的结果。
•表示该产品可能没有生产，要么在发行时或以上产品的保质期到环鸟苷酸的是不会对产品质量，安全性，纯度或效力的潜在影响轻微偏离测试。
偏差：突发事件或结果，在生产或药品或动物健康的产品，测试时：
•有可能或已被证明是影响产品质量，安全性，纯度或效力于发行时或超过保质期的产品无论是。
•表示该产品可能没有按照制造和试验过程中填充或cGMP。
•表示该程序或方法验证或鲁棒性问题。例如，一个进行过程能力分析。
重大调查：突发事件或结果，在生产或药品或动物健康的产品，测试时：
•当申诉或调查表明，有偏差是，发布的产品（从网站）的潜力：
O不符合或者在发行时或以上的为目标市场的产品保质期的产品质量，安全，纯度或效力的要求。
事件或注意的事件:一个意想不到的事件或结果是发生在生产或试验动物药品或健康产品:
•没有潜在的影响产品质量、安全、纯度或功效或是在的释放时间或以上的货架期的产物。
•不是一个出局酚醛过程能力的结果。
•表明产品可能不是微小偏差,并进行了生产对cGMP的,没有潜在影响产品质量、安全、纯度或功效或是在的释放时间或以上的货架期的产物。

偏差:一个意想不到的事件或结果是发生在生产或试验动物药品或健康产品:
•有潜在的或已被证明能影响产品质量、安全、纯度或功效或是在的释放时间或以上的货架期的产物。
•表明产品可能不是根据内制造和测试过程或糖了。
•表明,该过程或方法验证和鲁棒性的问题。举个例子,一个从过程能力的分析方法。

重要的调查:意外事件或结果是发生在生产或试验动物药品或健康产品:
•当投诉或者偏差的调查表明,有可能释放产品(从网站):
o不满足产品的质量、安全、纯度和有效性的都是在要求的释放时间或者在保质期接近目的地产品市场。 参考资料：自己打的

Answer 2

事件或注意的事件:一个意想不到的事件或结果是发生在生产或试验动物药品或健康产品:
•没有潜在的影响产品质量、安全、纯度或功效或是在的释放时间或以上的货架期的产物。
•不是一个出局酚醛过程能力的结果。
•表明产品可能不是微小偏差,并进行了生产对cGMP的,没有潜在影响产品质量、安全、纯度或功效或是在的释放时间或以上的货架期的产物。

偏差:一个意想不到的事件或结果是发生在生产或试验动物药品或健康产品:
•有潜在的或已被证明能影响产品质量、安全、纯度或功效或是在的释放时间或以上的货架期的产物。
•表明产品可能不是根据内制造和测试过程或糖了。
•表明,该过程或方法验证和鲁棒性的问题。举个例子,一个从过程能力的分析方法。

重要的调查:意外事件或结果是发生在生产或试验动物药品或健康产品:
•当投诉或者偏差的调查表明,有可能释放产品(从网站):
o不满足产品的质量、安全、纯度和有效性的都是在要求的释放时间或者在保质期接近目的地产品市场。

Answer 3

事件或通知事件：一个意外的事件或结果，在生产或药品或动物健康的产品，测试时：
•是否或者在发行时或以上产品的保质期没有潜在的影响产品质量，安全性，纯度或功效。
•这不是一个地地道道酚醛过程能力的结果。
•表示该产品可能没有生产，要么在发行时或以上产品的保质期到环鸟苷酸的是不会对产品质量，安全性，纯度或效力的潜在影响轻微偏离测试。
偏差：突发事件或结果，在生产或药品或动物健康的产品，测试时：
•有可能或已被证明是影响产品质量，安全性，纯度或效力于发行时或超过保质期的产品无论是。
•表示该产品可能没有按照制造和试验过程中填充或cGMP。
•表示该程序或方法验证或鲁棒性问题。例如，一个进行过程能力分析。
重大调查：突发事件或结果，在生产或药品或动物健康的产品，测试时：
•当申诉或调查表明，有偏差是，发布的产品（从网站）的潜力：
O不符合或者在发行时或以上的为目标市场的产品保质期的产品质量，安全，纯度或效力的要求。

Answer 4

事件或注意的事件:一个意想不到的事件或结果是发生在生产或试验动物药品或健康产品:

?没有潜在的影响产品质量、安全、纯度或功效或是在的释放时间或以上的货架期的产物。

?不是一个出局酚醛过程能力的结果。

?表明产品可能不是微小偏差,并进行了生产对cGMP的,没有潜在影响产品质量、安全、纯度或功效或是在的释放时间或以上的货架期的产物。

偏差:一个意想不到的事件或结果是发生在生产或试验动物药品或健康产品:

?有潜在的或已被证明能影响产品质量、安全、纯度或功效或是在的释放时间或以上的货架期的产物。

?表明产品可能不是根据内制造和测试过程或糖了。

?表明,该过程或方法验证和鲁棒性的问题。举个例子,一个从过程能力的分析方法。

重要的调查:意外事件或结果是发生在生产或试验动物药品或健康产品:

?当投诉或者偏差的调查表明,有可能释放产品(从网站):

o不满足产品的质量、安全、纯度和有效性的都是在要求的释放时间或者在保质期接近目的地产品市场。

Answer 5

I want to be really rich