Question

我国22个新冠疫苗进入临床试验阶段，临床试验做些什么？

Answer 1

疫苗在上市之前必然要经过严格的临床前试验，也就是在动物模型中验证其有效性、安全性。

根据《疫苗临床试验技术指导原则》，在疫苗临床前安全性、药效学研究结果证实试验疫苗适合于人体试验之后，可进入临床试验阶段。

临床试验分为四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期，各期临床试验的全过程应严格按照《药品临床试验管理规范》（GCP）进行。

Ⅰ期：临床试验通常是20-30人的小范围研究，重点观察临床耐受性和安全性。观察对象一般为健康的成年人。通过设置高、中、低的剂量分组来观察适宜剂量、疫苗接种时间、接种途径及疾病发生的风险。

Ⅱ期：临床试验通常需要300名以上的研究对象，目的是为证明疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性，获得更大范围的Ⅲ期效力试验将采用的适宜剂量，评价与受种者免疫应答有关的各种因素，如受种者的年龄、性别、已存在的抗体，疫苗剂量、不同剂量的顺序或者间隔、疫苗免疫次数、接种途径等。

Ⅲ期：临床试验通常需要500名以上的研究对象，是为提供疫苗效力和安全性数据而设计的大规模临床试验。该期临床试验是获得注册批准的基础。

当Ⅲ期临床试验的结果证明疫苗的安全性和有效性之后，疫苗就可以申请审批上市啦。

Ⅳ期：临床试验是疫苗注册上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。

我国已有 22 个新冠疫苗进入临床试验阶段：

据新华社消息，国家药监局药品监督管理司司长袁林今日在国务院政策例行吹风会上介绍，国家药监局已经批准 5 条技术路线的 22 个新冠疫苗进入临床试验，并依法依规附条件批准 4 个新冠疫苗上市，依法组织论证同意另外 3 个新冠疫苗紧急使用。

目前，我国新冠疫苗接种数量已经超过 13 亿剂次。卫健委表示，无论是否打过疫苗，戴口罩依旧需要成为日常“标配”。