Question

兽药产品批准文号管理办法

Answer 1

第一章　总则第一条　为加强兽药产品批准文号的管理，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条　兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条　兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。
　　兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。第四条　农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。
　　县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。第二章　兽药产品批准文号的申请和核发第五条　申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；
　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；
　　（四）标签和说明书样本一式二份；
　　（五）所提交样品的自检报告一式二份。
　　省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查，将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。
　　农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。第六条　申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
　　（四）标签和说明书样本一式一份；
　　（五）所提交样品的自检报告一式二份。
　　农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。第七条　申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，且该产品样品系申请人自己生产的，申请人应当向农业部提交下列资料：
　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
　　（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
　　（五）标签和说明书样本一式一份。
　　农业部自受理之日起20个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。
　　申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但该产品样品并非申请人自己生产的，按照本办法第八条的规定办理。第八条　申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
　　（四）《新兽药注册证书》复印件一式一份；
　　（五）标签和说明书样本一式一份；
　　（六）所提交样品的自检报告一式二份；
　　（七）转让合同书原件一份。
　　农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。第九条　中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料：
　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式一份；
　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式一份；
　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式一份；
　　（四）《进口兽药注册证书》复印件一式一份；
　　（五）标签和说明书样本一式一份；
　　（六）所提交样品的自检报告一式二份；
　　（七）境外企业同意生产的授权书。
　　农业部自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验，并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查。审查合格的，核发产品批准文号，公布标签和说明书；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。