Question

什么是医疗器械分类?哪三类?

Answer 1

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

Answer 2

医疗器械按照风险等级分类的，一类风险最低，三类风险最高，一般多为植入介入、大型设备这些；可找深圳金飞鹰咨询一下；

Answer 3

医疗器械根据安全性分为Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类管理级别，每类根据用途在分类以四位数加-数字代表，如注射器一般为三类注册穿刺代码就是Ⅲ类6815-1，批准文号写做**注准2015315*****号

Answer 4

根据风险等级来分类的，第一类风险较低便于控制，如纱布针头之类的。第三类风险较高，对于注册和上市后的监管也要求较高，如心脏起搏器、麻醉机、呼吸机等。

注册和认证的的时候根据风险等级对医疗器械进行分类，不同类别的器械注册流程不一样，具体你的产品属于哪一类要看药监局的文件。

如果你是做CE认证的话，也是根据风险等级，产品分为I类，IIa类，IIb类和III类，要看MDD directive 93/42/EEC ANNEX IX来根据分类规则确定你的产品到底属于哪一类。

Answer 5

摆渡
一下