什么是医疗器械分类?哪三类?
10个回答
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国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
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2018-09-21
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医疗器械按照风险等级分类的,一类风险最低,三类风险最高,一般多为植入介入、大型设备这些;可找深圳金飞鹰咨询一下;
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医疗器械根据安全性分为Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ类管理级别,每类根据用途在分类以四位数加-数字代表,如注射器一般为三类注册穿刺代码就是Ⅲ类6815-1,批准文号写做**注准2015315*****号
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根据风险等级来分类的,第一类风险较低便于控制,如纱布针头之类的。第三类风险较高,对于注册和上市后的监管也要求较高,如心脏起搏器、麻醉机、呼吸机等。
注册和认证的的时候根据风险等级对医疗器械进行分类,不同类别的器械注册流程不一样,具体你的产品属于哪一类要看药监局的文件。
如果你是做CE认证的话,也是根据风险等级,产品分为I类,IIa类,IIb类和III类,要看MDD directive 93/42/EEC ANNEX IX来根据分类规则确定你的产品到底属于哪一类。
注册和认证的的时候根据风险等级对医疗器械进行分类,不同类别的器械注册流程不一样,具体你的产品属于哪一类要看药监局的文件。
如果你是做CE认证的话,也是根据风险等级,产品分为I类,IIa类,IIb类和III类,要看MDD directive 93/42/EEC ANNEX IX来根据分类规则确定你的产品到底属于哪一类。
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