Question

药品不良反应报告制度

Answer 1

1 目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。
2 范围：公司生产的所有产品。
3 职责：质管部、销售部相关人员对其实施负责。
4 规定
4.1 药品不良反应监测范围：
4.1.1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。
4.1.2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。
4.1.3 各种类型的过敏反应。
4.1.4 药物依赖性。
4.1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。
4.1.6 新药投产使用后发生的各种不良反应。
4.1.7 其他一切意外的不良反应。
4.2 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。
4.3 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。
4.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。
4.5 对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监局，并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。