Question

开办兽药生产企业的条件和审批程序有哪些？

Answer 1

兽药生产企业指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。开办兽药生产企业必须具备以下条件：

①具有与所生产的兽药相适应的助理工程师、助理兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人；②具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件；④具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备；⑤非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。

开办兽药生产企业审批的程序为：

开办兽药生产企业，必须由企业所在地的县以上农牧行政管理机关审核同意，经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准，发给《兽药生产许可证》。兽药生产企业持《兽药生产许可证》和有关文件、材料向当地工商行政管理机关申请登记，经批准后领取《营业执照》。

《兽药生产许可证》的有效期为5年，自批准之日算起。《兽药生产许可证》期满后需申领新证的，兽药生产企业应在期满前6个月内持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。《兽药生产许可证》按农业部统一制定的格式印制。

受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的1个月内作出是否同意或批准的决定。

开办生产兽用生物制品的企业，必须由企业所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准后，再由企业所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）发给《兽药生产许可证》。

Answer 2

（1）新建（含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的）或改扩建的兽药生产企业，必须经农业部兽药GMP检查验收取得《兽药GMP合格证》后，方可按规定程序办理《兽药生产许可证》。

（2）申请兽药GMP检查验收的企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》，并按以下要求向农业部兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份（其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容），内容包括：

①新建企业A.企业概况；B.拟生产兽药类别、剂型及产品目录；C.企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；D.企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；E.企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；F.生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；G.拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录；H.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告；I.检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告；J.农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书；K.其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张；L.生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；M.兽药GMP运行情况报告；N.试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件（每条生产线应选择具有剂型代表性的2～4个品种，每个品种至少3个批次的记录；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，应提供所生产品种的记录）。

②改扩建或复检查验收企业除提供上述A至M项资料外，还须提供以下资料：

A.《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；B.企业自查情况（包括企业概况、GMP实施情况等）；C.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件（包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等）；D.兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件（同上款“①N”要求）。

（3）农业部兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审查工作。通过审查的，组织现场检查验收工作。审查不合格的，书面通知申请企业在4个月内补充有关资料，逾期未报送的按撤回申请处理。

（4）申报资料经审查合格的，由农业部兽药GMP办公室按《兽药生产质量管理规范检查验收办法》向申请企业发出“现场检查通知书”，确定检查组成员，并在规定时间内组织现场动态检查验收（对新建的生物制品生产企业和重大动物疫病疫苗生产车间实施静态验收，运行一年后对其GMP运行状况、整改落实情况和各种记录进行复检查）。

（5）对检查组作出“推荐”评定结论，但存在缺陷尚须整改的，申请企业提出整改计划并组织落实。整改工作完成后向兽药GMP办公室上报整改报告，整改报告需经省级兽医行政管理部门核实。兽药GMP办公室应将整改报告寄送检查组组长，由其确认整改落实情况，填写《兽药GMP企业整改情况审核表》。

（6）对作出“推迟推荐”评定结论的，由兽药GMP办公室向申请企业发出限期整改通知书。整改工作完成后向兽药GMP办公室提出检查验收申请。兽药GMP检查组应针对缺陷项目和整改意见实施现场检查，并形成检查报告。

（7）对作出“不推荐”评定结论或作出“推迟推荐”经再次检查仍未通过的，由兽药GMP办公室发出检查不合格通知书，自发出通知书后6个月内不再受理该企业的申请。6个月后再次提出申请的，按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》的第二章、第三章规定办理。

（8）兽药GMP办公室对通过GMP检查验收企业的检查结果在中国兽药信息网上予以公示，公示期为5个工作日。公示期内，任何单位及个人均可如实反映有关问题。公示期满未收到异议的，将有关材料一式一份报农业部。

（9）农业部在收到资料后的20个工作日内完成对资料的审定，符合要求的，作出批准决定，发布公告并核发《兽药GMP证书》，同时向企业发出《兽药GMP现场检查工作意见反馈表》。不符合要求的，将处理意见通知申请企业和兽药GMP办公室。

（10）《兽药GMP证书》有效期五年，有效期内变更企业名称等有关事项的，应当按照《兽药管理条例》规定向农业部申请办理《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》变更手续，并提交申请报告及相关证明材料。

（11）符合兽药生产规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合兽药生产规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

（12）《兽药生产许可证》应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

《兽药生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

（13）兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照兽药生产的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

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