Question

一、二类医疗器械经营需要办医疗器械经营许可证吗

Answer 1

一、二类医疗器械不需要经营许可证，但是二类需要备案。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：　

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。

扩展资料

监督管理

1、食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。

2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。

3、食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。

4、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。

5、省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

参考资料来源：百度百科——医疗器械经营监督管理办法

Answer 2

根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

Answer 3

经营第一类医疗器械和部分第二类医疗器械不需要办理经营许可证，部分第二类医疗器械包括避孕套、医用纱布、轮椅、血压计等。
其他二类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证。

Answer 4

按2014年颁布的最新医疗器械经营监督管理办法的规定,
一类不需要许可和备案,二类实施备案管理.

具体规定如下:
医疗器械经营监督管理办法
第一章　总　则

第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

Answer 5