医疗器械经营企业需要哪些条件？
第一，人员要求，需要六名医疗器械相关的专业人员，其中一名是临床医学，如果是含诊断试剂的需要两名检验师，质量管理人员，其中有一名是主管检验师或者具备，检验学相关专业，大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验，并不得兼职，验收和售后服务人员具备，检验学中专以上的学历，或者是初级以上的检验师职称，这些人员就是在验场地的时候都需要出场，并且携带身份证原件和学历证书的原件，
第二，场地要求，咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品，他的经营场所和库房满足经营需求即可，那我们需要有一个商用的办公场所，里面有桌椅板凳，电脑打印机，文件柜，固定电话等办公设施，商用仓库有一个有货架，挡鼠板制度盘，托盘等，这里啊分两种情况，如果是经营植入介入的产品，那么经营面积是不能少于六十平方米的，库房是不能少于三十平方米的，如果经营范围含有体外诊断试剂，经营场所面积应当与经营规模相适应，并且不少于一百平方米，那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的，低温冷藏的不得少于二十立方米，这种情况一般是用第三方的冷库比较多，自建由于成本的原因是非常少的，
广州格慧泰福
2024-02-28 广告
开办医疗器械生产企业应当符合下列条件：
（一）具有与本企业生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
（二）其生产设备也要与其生产的医疗器械相适应；
（三）具有与本企业生产的医疗器械相匹配的专业技术人员；
（四）具有与本企业生产的医疗器械产品相一致的质量检验的机构或者可以进行质量检验的人员及检验设备。
开办第一类医疗器械生产企业，应当在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，则应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并领取《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》，工商行政管理部门不得颁发营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。
取得医疗器械产品生产注册证书后的医疗器械生产企业，方可生产医疗器械。
需要注意的是，国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。
