Question

1. 什么是新药？新药有哪些基本类型？

Answer 1

按照药品注册管理办法的规定　

对于化药来说：新药分以下几类：
　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
　　（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
　　（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　　（5）新的复方制剂；
　　（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
　　2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
　　3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　　（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
　　（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
　　4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
　　5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
对于中药、天然药物来说，新药分为：
　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
　　2.新发现的药材及其制剂。
　　3.新的中药材代用品。
　　4.药材新的药用部位及其制剂。
　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
　　6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。