Question

问新药企GMP认证需要多长时间？具体的流程都有哪些？

Answer 1

这个问题要看你现处于什么阶段，一般说，分一下几个阶段：
1、认证准备阶段 主要是在硬件、软件以及湿件（人员）的准备工作阶段。
2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证，注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。这段时间主要是查缺补漏，完善和检查，同时等待国家药监局的认证检查；如果是非注射剂类的认证，主要由省药监部门进行认证，之前有地级药监部门确认就行了。
3、认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。不合格，看情况，要不整改，下次来检查后也可以通过，发证，严重的是当场就宣布不通过,停产了.

Answer 2

一般的流程是：
立项，建设，软件编制，报材料，验收
验收过程：首次会议，双方见面，企业（一般是总经理）汇报GMP落实情况；
专家对现场进行验收（车间、库房、化验室等）；专家对软件系统进行审查；二次会议，专家跟有关人员座谈（其实就是提问一些问题，一般是比较常规的）；专家讨论评议，总结出缺陷项目，只有验收组的专家参加，其余人不参加；末次会议，宣布验收结果。然后双方签字。
企业针对缺陷项目进行整改，整改材料报给验收组组长，组长签字后，等着领证就行了。
可是个人去办理认证一般会出现很问题，我们都是找专门的代理公司办的。像我知道的一间叫中国国健医药咨询服务公司。你可以去了解一下