Question

拼多多商城能卖口罩吗？口罩不是二类医疗器械吗？

Answer 1

一些电商平台淘宝、拼多多，卖口罩需要相关资质的，口罩属于二类医疗器械，所以需要办理二类医疗器械备案
怎么办理二类医疗器械备案？

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料：

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

Answer 2

Answer 3

口罩是一类的6864医用卫生材料及敷料类的的产品，有产品备案凭证（在市局进行办理）。生产时要办理生产备案登记（在市局进行办理），一类产品销售已经放开，所以在普通商店也可以销售。

Answer 4

只要有医疗器械经营许可证就可以，口罩是一类医疗器械。

Answer 5

口罩是一类器械