Question

质量体系程序文件包括哪些内容

Answer 1

质量体系程序文件内容:
1.
质量手册
2.
程序文件
3.
作业书
4.
产品质量标准
5.
检测技术规范与标准方法
6.
质量计划
7.
质量记录
8.
检测报告
质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
质量体系文件介绍：
是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。
一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。
在实施ISO
9000的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO
9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。

Answer 2

质量体系包括方针目标和文件架构。文件架构包括：一级文件/质量手册、二级程序文件、三级作业指引、四级表单记录。

1. 二级程序文件包含：质量管理体系标准条款中强制要求形成文件的信息、根据企业的实际运作，建立的规范其流程运作的其他程序文件。

2. 三级作业指引包含：具体的知道员工实际操作的文件，也包括一些图纸规范等。

3. 四级表单记录包含：为证明体系正常运作而创立的表单。表单填写内容后所形成的记录。

Answer 3

质量管理体系程序文件

质量体系程序文件描述为实施质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动，因此，提出如下要求：

(1)编制的文件化程序必须与本标准要素和质量方针相一致，并且与实际运作严格配合；

(2)有效地实施质量体系程序文件；

(3)质量体系程序文件应对所有影响质量的活动进行全面策划和管理；作为质量手册的支持性文件；

(4)质量体系程序文件中每个文件，应是逻辑上独立，针对一个质量体系要素，或涉及一个以上质量体系要素，但这些要素必须是相互关联的；

(5)程序文件都应回答"5W1H"，即：做什么（What）；什么时间或时机（When）去做；什么地点或什么场合（Where）去做；由谁（Who）做；为什么（Why）这样做；以及如何（How）做，确定地体现了"为进行某项活动所规定的途径"；

(6)每一个程序文件应有相同结构和统一格式，以便使用者易于理解和掌握；

(7)程序文件着重对管理环节的描述不应涉及技术性的细节，后者通常用作业文件来规定，如有必要，在程序文件中可以提及关键技术或工艺的名称和与管理的衔接要求。