Question

申办医疗器械产品注册证需要准备哪些材料？急！急！请专业人士，谢谢！

Answer 1

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件。想了解具体详情可以找广州格慧泰福生物科技有限公司咨询。广州格慧泰福生物科技有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务。

Answer 2

　　首先确认产品属于几类

　　属于一类自主生产型产品时参照：
　　境内第一类医疗器械注册申请材料要求

　　（一）境内医疗器械注册申请表；

　　（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

　　（三）适用的产品标准及说明：
　　采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
　　生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
　　这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

　　（四）产品全性能检测报告；

　　（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

　　（六）医疗器械说明书；

　　（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
　　应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
　　属于二、三类的自主生产型产品参照一下要求：
　　第一部分：注册资料（单独装订成册哦）
　　1、医疗器械注册申请表
　　2、企业资格证明
　　3、产品技术报告
　　4、安全风险分析报告
　　5、注册产品标准
　　6、产品性能自测报告
　　7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
　　8、有关临床方面的文件（协议、方案、报告或同类产品对比、临床文献）
　　9、医疗器械说明书
　　10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
　　11、所提交材料真实性的自我保证声明

　　第二部分：附件（单独装订成册）
　　附1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件
　　附2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；
　　附3、《广东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告》、《广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明》、《广东省第二类医疗器械送检样品核查表》）；
　　附4、授权委托书；
　　附5、电子文档（包括：注册申请表、注册产品标准、备案说明书、标签和包装标识内容）。

　　另需要加强对法律法规和标准的学习
　　如：《医疗器械产品注册管理办法》
　　公司体系文件
　　医疗器械产品注册临床试验豁免
　　《体系考核管理办法》
　　....