Question

药物临床试验分为多少期？分期试验的目的是什么？

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Answer 1

Answer 2

I期观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案 提供依据。病例数为20-30例。
II期初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究 设计可以根据具体的研究目的，釆用多种形式，包括随机盲法对照临 床试验，病例数应不少于100例。
III期进一步验证药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，评价利益与 风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。根据不同的病 种和剂型要求，病例数不得少于300例。
IV期考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者 特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，病例数不少 于2000例。