Question

医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？

医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？

Answer 1

为加强体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）的注册管理，规范诊断试剂注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《体外诊断试剂注册管理办法》。

奥咨达医疗器械咨询有限公司为您指出进口体外诊断试剂注册申报文件的要求：

（一）境外体外诊断试剂注册申请表；
（二）体外诊断试剂生产企业资格证明性文件；
（三）申报企业营业执照复印件和生产企业授权委托书。
（四）境外政府负责体外诊断试剂的主管部门批准该产品作为体外诊断医疗器械进入该国或地区市场的证明文件；
（五）产品技术报告
（1）主要原材料研究资料：
当体外诊断试剂含有源于人体的组织或从人类组织中提取的物质时，需要提交有关此类材料来源的资料，包括在何种条件下进行材料收集的资料说明。
（2）灭菌产品、处于特定微生物状态或清洁状态产品的使用过程的描述
（3）设计计算和实施检查的结果
（4）组合使用器械的说明：
如果体外诊断试剂需和其它器械组合使用以便行使预期功能时，必须保证符合本办法的基本要求，并具备生产企业声明的特性
（5）分析性能评价资料：
说明由生产企业声明的并由参考测量系统（如有）所支持的体外诊断医疗器械的性能，有关参考方法、参考物质、已知参考值、准确度和使用的测量单位的资料，上述资料应来源于临床或其它适当机构的研究或相关的经验性参考方法的结果
（6）稳定性研究资料：
应提供稳定性的确立依据，包括研究方法可接受的性能界限；稳定性试验的要求、程序及试验设计依据，以及最终的试验结果；稳定性声明应有实时稳定性研究或加速试验与正在进行的实时研究作支持；
（7）防制产品相关性证明：
防制成套生产、使用的体外诊断系统中的试剂产品，应提供在原系统上使用的性能测试数据，证明与原系统的相关性。
（六）适用的产品标准；
　　采用中国国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
　　生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
　　这里的“签章”是指：组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名，或者签名加盖章（以下涉及境外体外诊断试剂的，含义相同）；
（七）质量体系考核（认证）报告。
（八）体外诊断试剂标签和说明书
第二类、第三类体外诊断试剂说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类体外诊断试剂说明书可以不签章；
（九）需要进行临床试验的体外诊断试剂，应当提交临床试验开始前半年内由体外诊断医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的体外诊断试剂，应当提交注册受理前1年内由体外诊断试剂检测机构出具的检测报告。
　　执行本办法第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请。申请中应当保证在中国境内首台产品投入使用前必须完成注册检测；
（十）体外诊断试剂临床试验资料；
（十一）生产企业出具的产品质量保证书：
　　应当保证在中国注册销售、使用的产品同境外政府体外诊断试剂主管部门批准上市的相同产品的质量完全一致；
（十二）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明：代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告体外诊断试剂不良事件，并负责与（食品）药品监督管理部门联系；
（十三）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件：
　　售后服务委托书应当由生产企业出具，委托书应当载明产品的名称，多层委托时，每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
　　售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
　　售后服务机构的资格证明文件为营业执照（其经营范围应当有相应的技术服务项目）或者生产企业在华机构的登记证明；
(十四) 所提交材料真实性及不侵犯专利权的自我保证声明：
　　应当由生产企业或其在中国的代表处出具，声明中应当列出提交材料的清单，并包括对承担法律责任的承诺。

Answer 2

想增加体外诊断试剂和新办医疗器械一样，都是要核查地址，先增加医疗器械经营许可证上的内容，在变更执照，具体的体外诊断试剂和普通的二三类不太一样，详细可咨询138小1143鲁0156，她会详细为你解答！

Answer 3

需要一个体外诊断试剂经营许可证，这个在中华检验网或者生物采购网上有范本，然后保证您所销售的产品具有相应的体外诊断批号就行了

Answer 4

1、营业执照增加项目，这个很容易。
2、到本省药监局进行提交GSP考核申请，GSP通过，并发体外诊断试剂经营许可证（这里会发一张药品的一张器械的）。
3、联系生产厂家进货。
提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。

Answer 5

不需要增补，直接卖就可以了