Question

实验室技术管理

Answer 1

检测实验室的技术负责人是关键岗位之一，其工作能力和责任心直接关系到机构的技术运作。

实验室的技术管理，概括起来包括人员、设备、方法、设施环境、试剂标物、技术文件等六个方面。

1 人员管理

实验室人员配备需要与工作量相匹配，人员的技术能力要胜任岗位职责，培训需求目标、培训效果要评价，培训情况要记录，关键工作要授权，特别情况必须监督监控。

2  设备管理

设备配备需要与检测工作相适应，设备需求要评估，新到设备须进行质量验收，计量溯源有要求的设备须经检定或校准，检定/校准结果要确认，有些设备要期间核查，设备使用维护要记录，保留设备“生老病死”档案。

3  方法管理

检测方法的采用须经过评估，实验引入方法之前应进行方法验证或确认，方法性能符合要求才能批准使用。使用方法应现行有效，方法标准变更了，实验室应再次评估其使用方法的能力。

4  设施环境

设施环境应与检测工作相适应，不得干扰工作，对检测工作有关键影响的应进行监控并记录。

5  试剂标物

关键试剂应进行质量验收。

标物应有管理程序，定期核查，记录出入库和使用情况。检测原始记录应溯源到标物的有证有效情况。

6  技术文件

各类技术文件和技术记录应受控。

外来技术文件应有清单，分类清晰明了。持续保持外来文件现行有效，便于获得，定期进行查新。一旦方法标准有更新，开展后续工作。更新文件清单，替换受控文件，组织人员学习，进行新旧标准对比，必要时进行方法验证，变更实验室技术能力。有些情况下需要申请文审变更，有些情况下应申请现场扩项评审。