Question

医疗器械监督管理条例罚款金额

Answer 1

CIO合规保证组织专家茯苓举了一个例子,某经营企业伪造医疗器械经营许可证,已销售出货值10000元的医疗器械,该企业无相关减轻、从轻、从重的情节,相关责任人积极配合调查。这个案例适用哪种条款呢?答案是处以违法所得13倍(含)-17倍(含)罚款,没收所有该医疗器械。因为10000元属于“违法所得不足一万元”的“一般情形”,对应的是13倍(含)-17倍(含)罚款。
      修订后的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日起正式施行。《条例》第八十一条针对医疗器械生产经营企业,存在以下三种情况:
      (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;
      (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;
      (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,处所获收入30%以上3倍以下罚款”。