Question

抗原检测试剂盒 英文

Answer 1

抗原检测试剂盒的英文名称为：WANTAI SARS-CoV-2 Ag Rapid Test (Colloidal Gold))

发展历程：

2022年3月16日，国家药监局发布公告，正式批准武汉明德生物科技股份有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）注册。3月18日起，该产品会通过医药流通渠道、线下药店及线上电商平台等渠道正式销售。

2022年5月，可孚医疗公告，新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得欧盟CE认证。

2022年5月，河北三臧生物科技有限公司自主研发的“三臧生物新冠抗原检测试剂盒(胶体金法)”产品获得欧盟CE认证，可在欧盟27个成员国和其他认可CE认证的地区销售。

2022年8月17日，日本厚生劳动省的医疗器械与体外诊断药小组会同意有关允许网售新冠病毒抗原检测试剂盒的指导方针。厚劳省当天将内容通知各地方政府。做法是各生产商向中央政府就商品申请批准，获批后可在网上销售。

2022年12月，新冠抗原检测试剂盒（胶体金法）获批上市。