Question

医疗器械的第一类是否需要经营许可证？

Answer 1

销售医疗机械分为一类、二类、三类，销售一类的产品直接办理营业执照即可。销售二类医疗需要办理二类备案证。想了解具体详情可以找广州格慧泰福生物科技有限公司咨询。广州格慧泰福生物科技有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务。

Answer 2

一类医疗器械不需要经营许可证。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条：　

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》制定。由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，自2014年10月1日起施行。

Answer 3

现在不需要了。查看《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103760.html