Question

请问，办理医疗器械许可证需要什么资料？

Answer 1

开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件。想了解具体详情可以找广州格慧泰福生物科技有限公司咨询。广州格慧泰福生物科技有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务。

Answer 2

三类医疗器械经营许可证办理资料：
1、《医疗器械经营企业许可申请表》；
2、法人身份证信息，毕业证信息；
3、营业执照原件；
4、质量管理人的资格证明；
5、售后服务人员的资格证明以及产品厂家各类信息证明；
6、经营所需的办公场地（不低于100平米），厂房（不低于60平米）证明文件

具体办理资料依据本地政策执行。
注：一类医疗器械是不需要办理许可证的，二类也只需要做一个备案，而三类医疗器械才需要办理许可证。

Answer 3

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
　　2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
　　3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
　　4、经营场所、仓库布局平面图。
　　5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
　　6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
　　7、经营质量管理规范文件目录。
　　8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
　　9、仓储设施设备目录。
　　10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。