盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂说明书简介
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版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂
曾用名：
商品名：
英文名：Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules
汉语拼音：Yɑnsuɑn Kelinmeisu Zonɡlüsuɑnzhi Keli
本品主要成份为：盐酸克林霉素棕榈酸酯。其化学名称为：6(1甲基反4丙基L2吡咯烷甲酰氨基)1硫代7(S)氯6,7,8三脱氧L苏式aD半乳辛吡喃糖苷2棕榈酸酯盐酸盐。
结构式：
分子式：
分子量：
【性状】
本品为粉红色颗粒，气芳香，味甜。
【药理毒理】
本品系克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成，主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。本品对金黄葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用，对流感嗜血杆菌及淋病奈瑟氏球菌中度敏感。部分耐红霉素的金黄葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感。本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用，其中对脆弱拟杆菌的MIC50和MIC90分别为0.062mg/ml和0.5mg/ml，对消化链球菌MIC50和MIC90分别为0.125mg/ml和4mg/ml。
【药代动力学】
本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉素，吸收率约为90%，吸收不受食物影响。约1小时达血药峰浓度（按克林霉素计，儿童每次口服2～4mg/kg，每6小时一次，血药浓度约可达2～4mg/ml；成人每次150～300mg，血药浓度约可达2.5～4mg/ml）。药物与血浆蛋白的结合率极高，达90%以上，半衰期（T1/2）儿童约为2小时，成人约为2.5小时，肝肾功能损害时半衰期（T1/2）可延长。药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液外的全身各组织和体液中，在肝、肾、脾、骨、胆汁和尿液中浓度较高（母体内达血药浓度46%的药物可透过胎盘进入胎儿血循环，并在胎儿肝中形成较高浓度）。克林霉素经肝内代谢产生N去甲克林霉素和克林霉素亚砜两个有抗菌活性的代谢产物。药物和其代谢产物经肾、胆汁、肠液及乳汁排泄，尿中24小时排泄率达10%，大便中约4%。多次用药未见药物蓄积或代谢改变。
【适应症】
1．用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病
（1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
（2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
（3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
（4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
（5）其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
2．用于厌氧菌引起的各种感染性疾病
（1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
（2）皮肤和软组织感染、败血症。
（3）腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
（4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
【用法用量】
口服。每瓶加水45ml振摇溶解后服用（溶解后为60ml，每5ml相当于克林霉素75mg）。按克林霉素计。
（1）儿童：一日剂量为按体重8～25mg/kg（一般感染8～16mg/kg，重症感染17～25mg/kg），分3～4次服用（体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg，一日3次）。
（2）成人：一次150～300mg（重症感染可用450mg），一日4次。或遵医嘱。
【不良反应】
（1）胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。
（2）过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。
（3）对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。
（4）少数病人可发生一过性堿性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸。
（5）极少数病人可产生假膜性结膜炎。
【禁忌】
对林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。
【注意事项】
（1）本品作用机制与林可霉素相同，细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性，对林可霉素高度过敏的患者，也不适宜使用本品。
（2）一般胃肠道不适，可不影响治疗，但本品有可能引起假膜性结肠炎，应予高度重视，如出现剧烈腹痛、频繁腹泻、伴水样或血样便等症状，应停止用药，严重时应输液，处理无效则需服用万古霉素，口服0.125～0.5g，每日4次进行治疗。
（3）本品治疗乙型溶血性链球菌感染，连续用药应不少于10天，以防止急性风湿性发生。
（4）本品溶解后，室温保存应在14天内使用；溶液不宜冷藏保存，以免冻结不易倾倒。
（5）因本品有可能引起假膜性结肠炎，与抗蠕动性止泻药合用，可能使肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长或加剧。
（6）肝功能损害、严重肾功能损害患者应慎用。
（7）有胃肠疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
未足月婴儿慎用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
（1）本品与神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药合用，可使神经肌肉阻断现象和呼吸抑制现象加强；而与抗肌松药合用可使抗肌松作用减弱。
（2）氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合，故不宜与本品合用。
（3）本品与庆大霉素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增强。
【药物过量】
【规格】
（1）1g：37.5mg （2）2g：75mg （3）24g：0.9g（按克林霉素计）
【贮藏】
密闭，在阴凉干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
说明：盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒剂
曾用名：
商品名：
英文名：Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules
汉语拼音：Yɑnsuɑn Kelinmeisu Zonɡlüsuɑnzhi Keli
本品主要成份为：盐酸克林霉素棕榈酸酯。其化学名称为：6(1甲基反4丙基L2吡咯烷甲酰氨基)1硫代7(S)氯6,7,8三脱氧L苏式aD半乳辛吡喃糖苷2棕榈酸酯盐酸盐。
结构式：
分子式：
分子量：
【性状】
本品为粉红色颗粒，气芳香，味甜。
【药理毒理】
本品系克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，在体内经酯酶水解形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素作用机制为抑制细菌蛋白质的合成，主要作用于革兰阳性球菌和厌氧菌感染。本品对金黄葡萄球菌和表皮葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等均有较好的抗菌作用，对流感嗜血杆菌及淋病奈瑟氏球菌中度敏感。部分耐红霉素的金黄葡萄球菌、表皮葡萄球菌对本品仍敏感。本品对革兰阴性和革兰阳性厌氧菌均有较好的抗菌作用，其中对脆弱拟杆菌的MIC50和MIC90分别为0.062mg/ml和0.5mg/ml，对消化链球菌MIC50和MIC90分别为0.125mg/ml和4mg/ml。
【药代动力学】
本品口服后药物自胃肠道迅速吸收水解为克林霉素，吸收率约为90%，吸收不受食物影响。约1小时达血药峰浓度（按克林霉素计，儿童每次口服2～4mg/kg，每6小时一次，血药浓度约可达2～4mg/ml；成人每次150～300mg，血药浓度约可达2.5～4mg/ml）。药物与血浆蛋白的结合率极高，达90%以上，半衰期（T1/2）儿童约为2小时，成人约为2.5小时，肝肾功能损害时半衰期（T1/2）可延长。药物吸收后迅速广泛分布于除脑脊液外的全身各组织和体液中，在肝、肾、脾、骨、胆汁和尿液中浓度较高（母体内达血药浓度46%的药物可透过胎盘进入胎儿血循环，并在胎儿肝中形成较高浓度）。克林霉素经肝内代谢产生N去甲克林霉素和克林霉素亚砜两个有抗菌活性的代谢产物。药物和其代谢产物经肾、胆汁、肠液及乳汁排泄，尿中24小时排泄率达10%，大便中约4%。多次用药未见药物蓄积或代谢改变。
【适应症】
1．用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病
（1）扁桃体炎、化脓性中耳炎、鼻窦炎等。
（2）急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。
（3）皮肤和软组织感染：疖、痈、脓肿、蜂窝组织炎、创伤、烧伤和手术后感染等。
（4）泌尿系统感染：急性尿道炎、急性肾盂肾炎、前列腺炎等。
（5）其他：骨髓炎、败血症、腹膜炎和口腔感染等。
2．用于厌氧菌引起的各种感染性疾病
（1）脓胸、肺脓肿、厌氧菌性肺炎。
（2）皮肤和软组织感染、败血症。
（3）腹内感染：腹膜炎、腹腔内脓肿。
（4）女性盆腔及生殖器感染：子宫内膜炎、非淋球菌性输卵管及卵巢脓肿、盆腔蜂窝组织炎及妇科手术后感染等。
【用法用量】
口服。每瓶加水45ml振摇溶解后服用（溶解后为60ml，每5ml相当于克林霉素75mg）。按克林霉素计。
（1）儿童：一日剂量为按体重8～25mg/kg（一般感染8～16mg/kg，重症感染17～25mg/kg），分3～4次服用（体重10kg以下幼儿每次服药应不少于37.5mg，一日3次）。
（2）成人：一次150～300mg（重症感染可用450mg），一日4次。或遵医嘱。
【不良反应】
（1）胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。
（2）过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。
（3）对造血系统基本无毒性反应，偶可引起中性粒细胞减少，嗜酸性粒细胞增多，血小板减少等，一般轻微为一过性。
（4）少数病人可发生一过性堿性磷酸酶、血清转氨酶轻度升高及黄疸。
（5）极少数病人可产生假膜性结膜炎。
【禁忌】
对林可霉素类及林可霉素过敏者禁用。
【注意事项】
（1）本品作用机制与林可霉素相同，细菌对本品与林可霉素有完全交叉耐药性，对林可霉素高度过敏的患者，也不适宜使用本品。
（2）一般胃肠道不适，可不影响治疗，但本品有可能引起假膜性结肠炎，应予高度重视，如出现剧烈腹痛、频繁腹泻、伴水样或血样便等症状，应停止用药，严重时应输液，处理无效则需服用万古霉素，口服0.125～0.5g，每日4次进行治疗。
（3）本品治疗乙型溶血性链球菌感染，连续用药应不少于10天，以防止急性风湿性发生。
（4）本品溶解后，室温保存应在14天内使用；溶液不宜冷藏保存，以免冻结不易倾倒。
（5）因本品有可能引起假膜性结肠炎，与抗蠕动性止泻药合用，可能使肠内毒素延迟排出，从而导致腹泻延长或加剧。
（6）肝功能损害、严重肾功能损害患者应慎用。
（7）有胃肠疾病史，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎的患者应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】
未足月婴儿慎用。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
（1）本品与神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药合用，可使神经肌肉阻断现象和呼吸抑制现象加强；而与抗肌松药合用可使抗肌松作用减弱。
（2）氯霉素和红霉素均可置换或阻止克林霉素与细菌核糖体50S亚基的结合，故不宜与本品合用。
（3）本品与庆大霉素、粘菌素合用，可能使抗菌作用增强。
【药物过量】
【规格】
（1）1g：37.5mg （2）2g：75mg （3）24g：0.9g（按克林霉素计）
【贮藏】
密闭，在阴凉干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
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