Question

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文件管理员根据需要复印相应的份数，并印有“在案管理文件”章，按文件要求分发给有关部门并填写《文件分发记录》，同时收回旧版本的文件，详细填写《文件收回记录》。
4.4.7.文件复制，不得产生任何差错；复制的文件应清晰可辨，而且是批准的现行版本。
4.5.文件编码
4.5.1.通用编码格式：通用编码格式为××-××-×××其中第一位为起草部门代码，第二位为文件标准分类，第三、四位为文件分类代码，第五、六、七位为文件的流水号。
4.5.2.记录表格的编码格式：记录表格做为文件的附件，其编码是在产生文件的编码基础上加上本记录或表格的顺序号,顺序号用二位数表示。
4.5.3.作为文件内容的补充文件，（如自检计划、稳定性考查计划等）作为附件不再进行编码，而以附件一、附件二、、、、、、形式表示。
4.5.4.本公司部门代码：综合管理办：B、质量管理部：Z、生产技术部：S、供应部：Y 、化验室：H 、仓库：C、工程设备部：G 、销售部：X、固体制剂车间：E提取车间：T 、产品开发部：k 财务部：W。
4.5.5.文件标准分类：管理类文件用M代表，技术标准用J代表，工作标准、标准操作规程用K代表 。
4.5.6.文件分类代码：
个性文件 代号 个性文件 代号
管理类文件 01 成品质量标准（含内控） 13
检验通则 02 中间产品质量标准 14
工艺规程 03 原料药质量标准 15
验证文件 04 辅料质量标准 16
工作、岗位职责 05 中药材质量标准 17
岗位标准操作规程 06 工艺用水质量标准 18
固体制剂车间仪器、设备标准操作规程 07 说明书质量标准 19
提取车间仪器、设备标准规程 08 包装盒质量标准 20
仪器、设备清洁规程 09 纸箱质量标准 21
其它清洁规程 10 铝箔质量标准 22
清场SOP 11 其它包装材料质量标准 23
其他标准操作规程 12 化验室仪器、设备标准操作规程 24
4.5.7.流水号：流水号用阿拉伯数字表示，代表此文件（标准）在每类中的顺序号。
举例一：SJ-03-001 表示为生产技术部起草的顺序号为001工艺规程。
举例二：ZM-01-002-01 表示质量管理部制定的顺序号为002的管理文件所录的第一个记录。
4.5.8.验证文件的编码由质量管理部按验证计划给出,为利于区别,封面中编码应加年份,续页、附录中不用。验证记录编制类同4.5.2.。例:某验证文件首页编码为(2005)ZJ-04-001，所附第一个记录文件编码为ZJ-04-001-01。
4.6.文件格式
4.6.1.文件用纸：如无特殊要求,公司GMP文件原件﹑复印件采用普通A4纸。
4.6.2.纸型：纸型（R）：宽度21.0cm×高度29.7cm。
4.6.3.页边距：上（T）：2.4cm、下（B）：2.4cm、左（F）：1.4cm、右（H）：1.0cm.
4.6.4.页眉页角：页眉：2.2cm；页角：0cm。
4.6.5.装订线（U）：1.2cm，装订线位置：左侧（L）。
4.6.6.文件用字：如无特殊要求，公司文件统一使用小四号宋体字，题目为黑体字。记录文件文字字号可按文件设计情况使用。必要时，重要内容的标题可用黑体字，以便于查找。
4.6.7.段落：行距（N）：1.5倍行距。
4.6.8.表头为页眉内容
4.6.9.首页格式如下：
4.6.9.1.通用格式

Answer 1

문서관리자는 서류를 필요한 부수대로 복사하고 "기록 문서관리"도장을 찍고 나서 요구에 따라 상관 부문에게 나눠주며 <문서 배포 기록>를 써넣다는 동시에 구판 서류를 회수하고 <문거 회수 기록>를 상세히 써넣야 한다.
4.4.7 문서 복사,사소한 실수도 안되고 똑똑하고 식별하게 복사해야 하고 허락 받는 현행버젼만이다.
4.5 문서 번호
4.5.1 공용 번호 격식:공용 남버 격식은 **-**-***인데 그중에 첫째는 기초부문 남버이고 둘째는 문서표준분류이고 셋,넷째는 무서분남버이고 다섯,여섯,일곱째는 문서의 남버다.
4.5.2.기록 리스트의 남버격식:기록 리스트는 문서 첨부로 되여 그의 남버는 문서를 만든 남버 기초에 이 기록이나 리스트의 순서 남버를 더하고 2자리의 숫자로 표시한다.
4.5.3. 문서의 보충 서류로 되는 것(예 자검 계획,안정성을 고찰기획등)은 첨부로 될 때 남버를 하지 않고 첨부1,첨부2,....현식으로 표시한다.
4.5.4.본사 부문 남버:총합 관리 사무실:B 품질 검사실:Z 생산 기술부:S 공급부:Y 화학실험실:H 창고:C 공사설비부:G 영업부:x 고정 제제현정:E 채취현장:T 제품개발실:K 재무부:W.
4.5.5. 문서표준 분류:관리류 문서는 M로 표시하고 기술표준류는 J로 표시하고 업무표준,표준 작업 절차는 K로 표시한다.
4.5.6.문서 분류 부호:
개성문서 부호 개성문서 부호
관리류 01 완성품검사표준(내부 제어 포함) 13
검사규칙 02 중간제품품질표준 14
공예규칙절차 03 원료약재품질검사표준 15
교정서류 04 보조재료품질표준 16
업무,근무처책임 05 한약품질표준 17
근무작업표준절차06 공예용수품질표준 18
고정제제현장기구,설비조작표준규정절차 07 설명서품질표준 19
체취현장기구,설비표준규정절차 08 포장박스품질표준 20
기구,설비씻은 규정절차 09 종이상자품질표준 21
기타씻은 규정절차 10 알루미늄박품질표준 22
장내청소SOP 11 기타포장재질품질표준 23
기타 표준작업규정절차 12 화학실험기구,설비표준작업규정절차 24
'4.5.7.수시남버:수시남버는 아라비아숫자로 표시하여 이 문서(표준)가 종류중의 순서를 대표한다.
예1:SJ-03-001는생산기술부 기초한 수시남버는 0001인 공예규정이라는 문서이다.
예2:ZM-01-002-01는 품질관리부 제정한 수시남버는 002인 관리문서중에 첫째기록이다.
4.5.8.검증문서의 부호는 품질관리부가 검증계획에 따라 잘 구별하기 위하여 부록을 제외하고 겉에 연도,연장된 쪽수를 적어내야 한다.검증기록은 1.5.2와 같는다.예:어떤 검증 문서는 처음페이지 남버는 (2005)ZJ-04-001이는데 그중의 처음 기록 서류의 남버는 ZJ-04-001-01이다.
4.6문서 격식
4.6.1문서 용지:득별한 요구가 없다면 화사GMP서류원본,복사서류는 A4종이를 사용하면 된다.
4.6.2 지형:지형(R)：넓이21.0cm×깊이29.7cm.
4.6.3 여백거리:위（T）：2.4cm、아래（B）：2.4cm、왼쪽（F）：1.4cm、오른쪽（H）：1.0cm
4.6.4머리글 바닥글:머리글：2.2cm；바닥글：0cm
4.6.5 장정한 줄（U)：1.2cm，장정처：왼쪽（L)
4.6.6문서 글자:득별한 요구가 없다면 회사서류는 소4호송조체이며 제목은 흑체를 통이 사용한다.기록문서글자의 크기는 내용의 디자인상황에 따라 사용할 수 있다.찾기가 쉬기 위하여 중요한 내용의 제목은 흑체를 사용할 수 있다.
4.6.7구절:행간(N):1.5배 행간.
4.6.8 표제는 머리글인다.
4.6.9 처음 페이지의 격식이 아래와 같다.
4.6.9.1 통용격식

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