Question

经营企业要体外诊断试剂加项

我是黑龙江省的，我想问一下经营企业对体外诊断试剂在经营许可证上面怎么加项，需要准备什么材料，尽可能详细些。谢谢

Answer 1

目前体外诊断试剂经营资质方面国家是按照体外诊断试剂分类管理的，一共分为一类、二类、三类体外诊断试剂，如果你目前资质是从一类 增项到经营二类 那你需要满足二类体外诊断试剂的经营要求，对你的经营办公区面积 以及库房都有更严格的要求，同意要增项到三类也会有更严格的要求，至于详细的要求建议你到药监局网站上去收索，哪里是最详细 最权威的

Answer 2

138小11430鲁156我们公司专业代办医疗器械经营许可证，对于体外诊断试剂大家可能都有点不明白，目前是增加这一项是这么写的6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂，准备的资料挺多的，具体的分的挺细，有需要就致电小鲁吧！