Question

医疗器械在淘宝网卖要什么条件?

Answer 1

依据《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第六三条规定："经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。"

淘宝网需要对医疗器械类商品集中管理，截止2019年8月，针对医疗器械的发布要求如下：

1、一类医疗器械：在淘宝经营一类医疗器械不受限制，需要发布在一级业务类型为"家庭保健"类目下；

2、二类医疗器械：经营二类医疗器械需要进行资质备案，通过备案后需要发布在一级业务类型为"家庭保健"类目下；

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3、三类医疗器械：三类医疗器械类商品不允许出售。

常见三类医疗器械：制氧机、隐形眼镜及隐形眼镜护理、疝气带、疝气托、疝气袋、呼吸机、留置针、角膜塑形镜、植入式助听器等。

扩展资料：

擅自发布医疗器械对店铺的影响：

淘宝作为网络交易平台，会同步上级药监部门的管控需求，配合进行全网管控，如擅自发布以上违规商品，会按照不同违规程度予以处罚：

严重违规行为，淘宝网会员每次扣六分；情节严重的，淘宝网会员每次扣十二分；情节特别严重的，淘宝网会员每次扣四十八分。

以上违规会影响店铺正常发布/流量/活动等运营，情节严重的还会有封店风险，经营不易，建议您根据以上标准自查店铺商品，及时删除违规的商品避免店铺受到处罚。

参考资料来源：/helpcenter.taobao.com/learn/knowledge?spm=a21pp.8204670.0.0.64355b71Muyrdg&id=20723165&xttkn=da96da07711ad"target="_blank"title="淘宝网服务中心-医疗器械可以发布吗？">淘宝网服务中心-医疗器械可以发布吗？

Answer 2

依据《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第六三条规定："经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。"

淘宝网需要对医疗器械类商品集中管理，截止2019年8月，针对医疗器械的发布要求如下：

1、一类医疗器械：在淘宝经营一类医疗器械不受限制，需要发布在一级业务类型为"家庭保健"类目下；

2、二类医疗器械：经营二类医疗器械需要进行资质备案，通过备案后需要发布在一级业务类型为"家庭保健"类目下；

3、三类医疗器械：三类医疗器械类商品不允许出售。

常见三类医疗器械：制氧机、隐形眼镜及隐形眼镜护理、疝气带、疝气托、疝气袋、呼吸机、留置针、角膜塑形镜、植入式助听器等。

扩展资料：

擅自发布医疗器械对店铺的影响：

淘宝作为网络交易平台，会同步上级药监部门的管控需求，配合进行全网管控，如擅自发布以上违规商品，会按照不同违规程度予以处罚：

严重违规行为，淘宝网会员每次扣六分；情节严重的，淘宝网会员每次扣十二分；情节特别严重的，淘宝网会员每次扣四十八分。

以上违规会影响店铺正常发布/流量/活动等运营，情节严重的还会有封店风险，经营不易，建议您根据以上标准自查店铺商品，及时删除违规的商品避免店铺受到处罚。

参考资料来源：淘宝网服务中心-医疗器械可以发布吗？

Answer 3

　　【1】二类医疗器械注册申请材料要求 1.医疗器械注册申请表； 2.医疗器械生产企业资格证明： 包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； 3.产品技术报告： 至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容； 4.安全风险分析报告： 按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施； 5.适用的产品标准及说明： 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明； 6.产品性能自测报告： 产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准、行业标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项目。
　　【2】 7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告： 需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。 8.医疗器械临床试验资料； 9.医疗器械说明书； 10.产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告： (1)、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告； (2)、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书； (3)、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告； 11.所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

Answer 4

医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

Answer 5

网上经营的话也是要办理《医疗器械经营许可证》的，而且还要符合食品药品监督管理总局有关互联网销售的有关规定。