Question

三类医疗器械体外诊断试剂销售许可证企业能否经营二类体外诊断试剂

目前公司二类医疗器械已备案，现在想申请三类医疗器械和体外诊断试剂销售许可证。如果企业拿到了三类医疗器械盒体外的销售许可证，那能否直接经营二类体外诊断试剂，还是二类体外需要重新申请？急，知道的帮忙回复下，谢谢！

Answer 1

体外诊断试剂属于医疗器械，所以也按照医疗器械管理条例进行，一类的直接销售，不需要办理任何程序，但是如果是二类的就比较麻烦，还有储藏管理等要求。

Answer 2

查看经营范围中是否覆盖。若无则需添加变更项扩增。

Answer 3

医疗器械经营许可证上有的类代码，你才能经营。你职能经营你生产许可证的范围上有的。

Answer 4

二类产品要做备案才可以销售。

Answer 5

需要重新申请。三类不覆盖二类，相互独立。