Question

移动医疗app的潜在风险

Answer 1

美国 FDA 在移动医疗 APP 指导草案中总结了两类具有潜在风险的 APP ：一类是把移动平台变成医疗设备。很多情况下，是通过附属装置或感测器，例如通过传感器将移动装置变成听诊器的 APP ，又如测量血糖和心电图并将结果呈现在智能手机上的 APP ;另一类是控制既有医疗设备的使用、功能、模式以及能源等。这包括那些控制医疗配件功能的 APP ，例如通过胰岛素泵控制胰岛素的输送。也包括那些显示从床边监护器获得的数据和从 PACS (图片存档及通信系统)服务器获得的图像的 APP 。这两类 APP 由于连接或控制着已经被规范的医疗设备，可能产生新的风险，故需监管。
移动医疗已是全球大势所趋，国内也已掀起热潮。2010 年医疗信息技术公司增加了 78% ，而其中研发智能手机应用程序的公司就占了 41 %。在此背景下，国内相关部门对移动医疗 APP 的监管应未雨绸缪，预防未来可能存在的市场混乱和医疗保健风险。