Question

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Document control was performed according to an appropriate procedure and all GMP related documents were effectively controlled by quality assurance.Document were reviewed regularly (2 yearly) and where changes were required,the document was updated and reissued under a new version.Documents which did not require change following routine review remained effective with a review sheet issued and sent for attachment to each controlled copy.New documents remained unissued during a defined training period prior to formal introduction into the documentation system.
All master documents were in hard copy from and were effectively distributed by QA.Controlled copies were made from master documents and stamped as “controlled copy”.Adequate records of distribution were maintained.Superseded/obsolete master documents were stamped accordingly and stored for reference.All distributed copies of superseded documents were recovered and destroyed.Master copies of documents were available as read only “pdf” documents on the company’s computer system and if printed, were identified as an uncontrolled copy with an expiry period of 1 day.
The documentation system included SOPs, material specifications, test methods, forms,log-books and batch manufacturing records and all of these documents reviewed during the audit were of an acceptable standard.There were appropriate specifications in place for all raw materials, bulk materials/intermediates and finished products and test methods were available for the testing of these materials.
Batch manufacturing records were appropriate and included sufficient space for operators to record operations at defined time-points.Batch records were bilingual with operators usually completing the records in chinese. Those reviewed at audit had been completed satisfactorily and were of a very good standard.Completed batch records were formally reviewed by QA as part of the release procedure. However these checks did not specifically address all aspects of market authorisation (Deficiency 1).A selection of batch documents from 2011 were reviewed during the audit and found to be appropriately completed.Production processes were carried out according to written procedures including SOPs, batch manufacturing instructions and batch packaging instructions.Suppliers of all active starting materials were required to be approved and a list of materials with approved suppliers was available.

Answer 1

文件控制是根据适当程序和所有相关的文件进行有效控制的质量保证。文件进行定期审查（2年），其中的变化是必需的，该文件的更新和重新发布下一个新的版本。文件，不需要改变以下例行审查仍然有效，以审查表发布和发送用于连接到每个受控副本。新文件仍然未发行的过程中确定的训练期前正式导入文件系统。

所有主文件的硬拷贝和有效地分发软件。受控副本了从主文件和加盖“受控副本”。充分记录分布maintained.superseded/obsolete主文件加盖相应存储参考。所有分发取代文件回收、销毁。主文件的副本可作为只读文件“”对公司的电脑系统和打印时，被确定为一个不受控制的复制与保质期1天。

该文件系统包括标准操作规程，规范，试验方法，形式，登录书籍和批生产记录和所有这些文件审查，审核过程中都是可以接受的标准。有适当的规范在所有原材料，中间体和成品散装材料和试验方法可用于测试这些材料。

批生产记录是适当的，包括足够的空间为经营者记录操作定义time-points.batch记录进行双语运营商通常完成记录中。这些审查审计已圆满完成，是一个很好的标准。完成的批记录进行正式审查的一部分的释放过程。然而这些检查没有专门针对市场各方面的授权（不足1）。选择文件从2011进行审计期间发现适当完成。生产过程进行了根据书面程序，包括标准操作，批量生产指令和批包装指示。供应商的所有活动的起始材料要求被批准的名单和材料供应商提供。

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Answer 2

文件控制是根据适当程序和所有相关的文件进行有效控制的质量保证。文件进行定期审查（2年），其中的变化是必需的，该文件的更新和重新发布下一个新的版本。文件，不需要改变以下例行审查仍然有效，以审查表发布和发送用于连接到每个受控副本。新文件仍然未发行的过程中确定的训练期前正式导入文件系统。

所有主文件的硬拷贝和有效地分发软件。受控副本了从主文件和加盖“受控副本”。充分记录分布maintained.superseded/obsolete主文件加盖相应存储参考。所有分发取代文件回收、销毁。主文件的副本可作为只读文件“”对公司的电脑系统和打印时，被确定为一个不受控制的复制与保质期1天。

该文件系统包括标准操作规程，规范，试验方法，形式，登录书籍和批生产记录和所有这些文件审查，审核过程中都是可以接受的标准。有适当的规范在所有原材料，中间体和成品散装材料和试验方法可用于测试这些材料。

批生产记录是适当的，包括足够的空间为经营者记录操作定义time-points.batch记录进行双语运营商通常完成记录中。这些审查审计已圆满完成，是一个很好的标准。完成的批记录进行正式审查的一部分的释放过程。然而这些检查没有专门针对市场各方面的授权（不足1）。选择文件从2011进行审计期间发现适当完成。生产过程进行了根据书面程序，包括标准操作，批量生产指令和批包装指示。供应商的所有活动的起始材料要求被批准的名单和材料供应商提供。

Answer 3

根据文件控制进行适当的程序和所有的GMP相关文件,有效地控制质量的保证。定期检视文件(2年),在变化时,文件被更新和重新在一个新版本。不需要改变文件后仍然有效定期检讨复习单,召了附件发出各被控副本。在一个新文档定义仍未发行前培训期间正式引入文件系统。
所有的文件都在硬拷贝主人,很有效的分布式质量保证。受控副本文件是由文件并盖章的主人为“控制拷贝”。维持适当的记录的分布。主文件/过时取代印因此并储存,仅供参考。所有的副本文件取代了分布式恢复和摧毁。主人的文件副本可作为只读”pdf“文献在这家公司的电脑系统,如果打印出来,被认为是一个不受控制的复印件和一个有效期1天。
文档体系包括标准操作规程,物料规格、测试方法、形式、log-books和批量生产记录和所有这些文件在审计的综述了可接受的标准。有适当的规格之所有原材料,散装材料/中间体和成品和试验方法是可行的测试这些材料。
批量生产记录是恰当的,包括有足够的空间以用于记录操作算子定义time-points。批记录是双语与操作员通常完成记录在中国。那些已经完成了较审计是一个很好的标准。综述了批记录被正式完成质量保证的一部分,发布程序。然而这些检查没有具体谈到马的所有方面

Answer 4

根据文件控制进行适当的程序和所有的GMP相关文件,有效地控制质量的保证。定期检视文件(2年),在变化时,文件被更新和重新在一个新版本。不需要改变文件后仍然有效定期检讨复习单,召了附件发出各被控副本。在一个新文档定义仍未发行前培训期间正式引入文件系统。
所有的文件都在硬拷贝主人,很有效的分布式质量保证。受控副本文件是由文件并盖章的主人为“控制拷贝”。维持适当的记录的分布。主文件/过时取代印因此并储存,仅供参考。所有的副本文件取代了分布式恢复和摧毁。主人的文件副本可作为只读”pdf“文献在这家公司的电脑系统,如果打印出来,被认为是一个不受控制的复印件和一个有效期1天。
文档体系包括标准操作规程,物料规格、测试方法、形式、log-books和批量生产记录和所有这些文件在审计的综述了可接受的标准。有适当的规格之所有原材料,散装材料/中间体和成品和试验方法是可行的测试这些材料。
批量生产记录是恰当的,包括有足够的空间以用于记录操作算子定义time-points。批记录是双语与操作员通常完成记录在中国。那些已经完成了较审计是一个很好的标准。综述了批记录被正式完成质量保证的一部分,发布程序。然而这些检查没有具体谈到马的所有方面

Answer 5

根据文件控制进行适当的程序和所有的GMP相关文件,有效地控制质量的保证。定期检视文件(2年),在变化时,文件被更新和重新在一个新版本。不需要改变文件后仍然有效定期检讨复习单,召了附件发出各被控副本。在一个新文档定义仍未发行的训练期间优先