医疗器械认证的临床评价资料要怎么写

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caoyinabc
2014-12-16 · TA获得超过701个赞
知道小有建树答主
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是注册申报中的临床评价资料吧 看产品情况 如果在免临告神床目录的产品写一个说明然后附一个申报产品和目录产品对比表 如果没有进免临床目录 可以通过同品种产品对比的方式 这个方式的重点是材料强度不低于临床试验的强度 也就是你要提供对比同品种产品的临床试验报告等 如果什么都没有的话 就扰陵按照规定进行临床试验 最后写临床试验报袜李亏告
具体看医疗器械临床评价指导原则
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