Question

洁净度是如何分级的,标准是什么

Answer 1

洁净度就是按照空气中的微粒子数量来分级的，主要是飘尘、还有细菌等有害物质。另外根据不同的工艺需求，对温湿度、压力、噪音等也会有一定的控制。

洁净度分级都是检测一定空间范围内的微粒子。最常用的是美国联邦209E标准，检测的是1立方英尺（ft³）。国际ISO14644检测的是1立方米（m³）。微粒子的尺寸有0.1-5μm，一般是以0.5μm作为参考值。

比如百级洁净室，1立方英尺（ft³）内0.5μm的微粒子有100个，千级就是1000个，万级就是10000个，非常好理解。所以数值越小，洁净等级越高。

美国联邦209E与国际ISO等级对照表

Answer 2

洁净度等级划分标准，空气洁净度等级划分如下：
1. 1级：小于等于350000菌落数/立方米，新风与回风混合后，应通过初效过滤器，有效过滤面积装填率70%，对粒径大于等于5微米的粒子捕集效率不低于50%。
2. 2级：小于等于3500000菌落数/立方米，新风与回风混合后，应通过初效过滤器，有效过滤面积装填率70%，对粒径大于等于5微米的粒子捕集效率不低于70%。
3. 3级：小于等于1050000菌落数/立方米，新风与回风混合后，应通过初效过滤器，有效过滤面积装填率70%，对粒径大于等于5微米的粒子捕集效率不低于90%。
4. 4级：小于等于35000菌落数/立方米，新风与回风混合后，应通过初效过滤器，有效过滤面积装填率70%，对粒径大于等于5微米的粒子捕集效率不低于95%。
5. 5级：小于等于1050菌落数/立方米，新风与回风混合后，应通过初效过滤器，有效过滤面积装填率70%，对粒径大于等于5微米的粒子捕集效率不低于99%。
6. 6级：小于等于3.5菌落数/立方米，新风与回风混合后，应通过初效过滤器，有效过滤面积装填率70%，对粒径大于等于5微米的粒子捕集效率不低于99.5%。
希望以上信息能帮助您解决问题。如果还有其他问题，请随时告诉我。

Answer 3

洁净室空气洁净度级别表的标准：
1、洁净度级别为100级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米，≥5μm的最大尘粒数为0每立方米，浮游菌的最大允许数为5每立方米，沉降菌的最大允许数为1每皿。
2、洁净度级别为10000级，≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米，≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米，浮游菌的最大允许数为100每立方米，沉降菌的最大允许数为3每皿。
3、不同行业、不同物质洁净度标准不一样。空气洁净度等级是洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。医药工业药生产工序的洁净级别和洁净区的划分，应参照《药品生产质量管理规范》中制剂和原料药工艺内容及环境区域划分而定。药品生产洁净室的空气洁净度划分为四个等级。
4、洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。