阿奇霉素混悬剂说明书简介
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版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：阿奇霉素混悬剂说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：阿奇霉素混悬剂
曾用名：
商品名：
英文名：Azithromycin Suspension
汉语拼音：Aqimeisu Hunxuɑnji
本品主要成份为：阿奇霉素。其化学名称为：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）13[（2，6二脱氧3C甲基3O甲基aL核己吡喃糖基）氧]2乙基3，4，10三羟基3，5，6，8，10，12，14七甲基11[[3，4，6三脱氧3（二甲氨基）bD木己吡喃糖基]氧]1氧杂6氮杂环十五烷15酮。
结构式：（参见阿奇霉素干混悬剂）
分子式：C38H72N2O12
分子量：749.00
【性状】
本品为细微颗粒的混悬水溶液，静置后细微颗粒沉淀，振摇后成均匀的白色混悬液。
【药理毒理】
阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：
革兰阳性需氧菌、金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组b溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、a溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。
革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。
本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。
其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。
作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。
【药代动力学】
口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2b）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。
【适应症】
（1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
（2）敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
（3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
（4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。
（5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【用法用量】
口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。
成人用量：①沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g；②对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。
小儿用量：①治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）或按如下方法给药：
体重/kg
首 日
第2～5日
15～25
0.2g顿服
0.1g顿服
26～35
0.3g顿服
0.15g顿服
36～45
0.4g顿服
0.2g顿服
②治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。
【不良反应】
服药后可出现腹痛、腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。
【禁忌】
对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
（1）进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。
（2）轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
（3）由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
（4）用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、StevensJohnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。
（5）治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
【儿童用药】
治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
（1）不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度；必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。
（2）与茶堿合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶堿水平。
（3）与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
（4）与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：
地高辛——使地高辛水平升高。
麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。
三唑仑——通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。
细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。
（5）与利福布汀合用会增加后者的毒性。
【药物过量】
【规格】
0.125g（12.5万单位） 0.25G（25万单位）
【贮藏】
密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产单位】
企业名称：
地 址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
说明：阿奇霉素混悬剂说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：阿奇霉素混悬剂
曾用名：
商品名：
英文名：Azithromycin Suspension
汉语拼音：Aqimeisu Hunxuɑnji
本品主要成份为：阿奇霉素。其化学名称为：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）13[（2，6二脱氧3C甲基3O甲基aL核己吡喃糖基）氧]2乙基3，4，10三羟基3，5，6，8，10，12，14七甲基11[[3，4，6三脱氧3（二甲氨基）bD木己吡喃糖基]氧]1氧杂6氮杂环十五烷15酮。
结构式：（参见阿奇霉素干混悬剂）
分子式：C38H72N2O12
分子量：749.00
【性状】
本品为细微颗粒的混悬水溶液，静置后细微颗粒沉淀，振摇后成均匀的白色混悬液。
【药理毒理】
阿奇霉素为15元环大环内酯类抗生素。体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：
革兰阳性需氧菌、金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组b溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、a溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其他链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。
革兰阴性需氧菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。
本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。
厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。
性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌。
其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。
下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、假单胞杆菌。
作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。
【药代动力学】
口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（Cmax）为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2b）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。
【适应症】
（1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
（2）敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
（3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
（4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。
（5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【用法用量】
口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。
成人用量：①沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g；②对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～5日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。
小儿用量：①治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）或按如下方法给药：
体重/kg
首 日
第2～5日
15～25
0.2g顿服
0.1g顿服
26～35
0.3g顿服
0.15g顿服
36～45
0.4g顿服
0.2g顿服
②治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。
【不良反应】
服药后可出现腹痛、腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。
【禁忌】
对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
（1）进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。
（2）轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
（3）由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。
（4）用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、StevensJohnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。
（5）治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
【儿童用药】
治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
【老年患者用药】
【药物相互作用】
（1）不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度；必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。
（2）与茶堿合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶堿水平。
（3）与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
（4）与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：
地高辛——使地高辛水平升高。
麦角胺或二氢麦角胺——急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。
三唑仑——通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。
细胞色素P450系统代谢药——提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。
（5）与利福布汀合用会增加后者的毒性。
【药物过量】
【规格】
0.125g（12.5万单位） 0.25G（25万单位）
【贮藏】
密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】
【有效期】
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中泰联华分散剂
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