1、未在国内外上市销售的药品:
(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;
(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;
(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;(5)新的复方制剂。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:
(1)已在国外上市销售的原料药及其制剂;
(2)已在国外上市销售的复方制剂 ;
(3) 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但 不改变其药理作用的原料药及其制剂 。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制 剂 。
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
扩展资料
结构明确的具有预防、治疗、诊断疾病,或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药物是以化合物作为其物质基础,以药效发挥的功效(生物效应)作为其应用基础的。
结构确证:
1、说明结构确证测试样品的来源(精制)和纯度
2、对照品的来源:是否合法
3、对含多个手性中心的原料药需确定本品的立体结构,长要求补充进行NOE谱 或其他图谱的测定,或提供本品详细的同样测试条件下的核磁共振文献图谱和数据以进一步确定本品的立体结构。
4、晶型研究发补原则。对于难溶性化合物,制剂为口服固体制剂,同时从文献报道已知晶型对生物利用度或稳定性有明显影响,这种情况应在临床研究前要求进行晶型研究,其它情况可不要求。
参考资料来源:百度百科-化学药品
参考资料来源:百度百科-化学药物
2016-12-06 · 知道合伙人教育行家
1、有机物、无机物
2、单质、化合物、混合物
3、酸性物质、碱性物质、中性物质、两性物质
4、危化品分类 爆炸品 压缩气体和液化气体 易燃液体等等
IUPAC对化学标准物质的分类为:
A级:原子量标准。
B级:和A 级最接近的基准物质。
C级:含量为100+-0.02%的标准试剂
D级:含量为100+-0.05%的标准试剂
E级:以C级或D级为标准对比测定得到的纯度的试剂
化学试剂按用途可分为标准试剂,一般试剂,生化试剂等等。
中国习惯将相当于IUPAC 的C级、D级的试剂称为标准试剂。
优级纯,分析纯,化学纯是一般试剂的中文名称。
按照国家标准,根据试剂中所含杂质的多少,划分为四个等级
一级:优级纯(GR,Guaranteed reagent);标签深绿,用于精密分析试验
二级:分析纯(AR,Analytical reagent);标签金光红,用于一般分析试验
三级:化学纯(CP,Chemical pure)标签中蓝,用于一般化学试验。
生化试剂 生化试剂 BR,标签黄色,用于生物/医药化学实验
此外,还有基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂等。
2、已在国外获准上市,但载入药典,我国也未进口的药品
3、由化学药品新组成的方制剂
4、国外药典收载的原料及制剂
5、已上市药品增加新适应症者