Question

什么是GMP?它的适用范围有多广?试述药品GMP认证的主要程序。

Answer 1

【答案】：一、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
二、按照其适用范围可以将GMP划分为三类：
①适用于多个国家和地区的GMP,如WHO（世界卫生组织）的GMP、欧洲自由贸易联盟制订的GMP、东南亚国家联盟的GMP等；
②国家权力机构制订的、适用于某个国家的CMP,如美国食品药品管理局（FDA）、英国卫生和社会保险部、日本厚生省及国家食品药品监督管理局（SFDA）等制订的GMP;
③工业组织制订的、仅适用于行业或组织内部的GMP,如美国制药工业联合会、中国医药了业公司、瑞典工业协会等制订的GMP。
三、药品GMP认证的主要程序
(1)申请主体:
1、新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证;
2、已经取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证;
3、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。
(2)申请提出:申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并与相关申请资料一并报送省级药品监督管理部门。
(3)形式审查:省级药品监督管理部门对企业的药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理。
(4)现场检查:药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查,将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
(5)审批与发证:经药品监督管理部门审批,符合药品GMP要求的，向申请企发放《药品GMP证书》
(6)网站公告
(7)跟踪检查