Question

经营第二类医疗器械需要哪些条件

Answer 1

深圳第二类医疗器械需要的申请材料：

时间：当天，

无以下材料无需担忧，相关资讯不明白@me

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照

3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。

Answer 2

对于第二类医疗器械经营备案注册地址要求：
　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
　　3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
　 对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
　　1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责
　　2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

Answer 3

Answer 4

坐标深圳：

深圳办理“第二类医疗器械经营备案凭证”需要的资料：

1.公司营业执照拍照

2.法人身份证拍照

深圳办理“第二类医疗器械经营备案凭证”需要的时间：

1个工作日完成（不分周六日）

办理成功后可以从网上打印凭证的资料：

有关深圳公司办理备案有疑问的，可以探讨。