Question

听说医疗器械分为什么第一类、第二类、第三类，有没有人知道第一类、第二类、第三类分别是指什么？

这三种类别应该怎么区分。

Answer 1

根据国家对医疗器械实行分类管理，医疗器械三类分别指：
　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

——以上信息由盖世骏宝·医.药信息咨询机构提供

Answer 2

贯彻《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,
即: 　　第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
　　 第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；
　　 第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；

Answer 3

一类：就是如一次性口罩、头罩、纱布