在药材市场经营的话需要办理营业执照、税务登记证、卫生许可证。如果在药材市场以外需要办理营业执照、税务登记证、卫生许可证.药品经营许可证,并到当地药品监督管理局审批方可营业。
按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;
(三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。
(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的;
(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;
(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门结合当地具体情况确定。
扩展资料
申领《药品经营许可证》的程序
根据《药品经营许可管理法》第八条 开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:
(一)申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出筹建申请,并提交以下材料:
1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;
2.执业药师执业证书原件、复印件;
3.拟经营药品的范围;
4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
(二)食品药品监督管理部门对申办人提出的申请,应当根据下列情况分别作出处理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关食品药品监督管理部门申请。
2.申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正。
3.申请材料不齐或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
4.申请事项属于本部门职权范围,材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。
(三)食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,依据本办法第四条规定对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。不同意筹建的,应当说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
(四)申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:
1.药品经营许可证申请表;
2.企业营业执照;
3.拟办企业组织机构情况;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6.拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。
(五)受理申请的食品药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内,依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收,作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
参考资料来源百度百科—药品经营许可管理法
2015-12-10
中药
材经营许可证,再到当地工商局办理营业执照。以北京市为例:
办理药品经营许可证
一、药品零售企业选址筹建
许可项目名称:药品零售企业选址筹建
编号:38-2-01
法定实施主体:北京市药品监督管理局或分局
依据
1.《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号第十四条)
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号第十二条)
3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6号第五条、第九条)
4.《北京市开办药品零售企业暂行规定》(京药品监督发[2004]20号)
5.《北京市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)(京药品监督市[2004]167号)
收费标准:不收费
总时限:自受理之日起15个工作日(不含送达时间)
受理范围:本市行政区域内药品零售(连锁)企业经营许可证核发由市药品监督局受理,药品零售企业经营许可证核发由企业所在地药品监督分局受理。
许可程序:
(一)申请与受理
申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 验收申请 ,并提交以下申请材料:
1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);
2.《药品经营许可证申请表(零售)》;
3.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;
4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;
5.质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;
6.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
7.拟办企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录;
8.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
10.按申请材料顺序制作目录。
标准:
1.申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册;
2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
3.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。
岗位责任人:受理办受理人员
岗位职责及权限:
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。
4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需要行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
时限:2个工作日
(二)审核
标准:依据《北京市开办药品零售企业暂行规定》、《北京市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)对申请材料和现场检查进行审核。
开办药品零售企业的:
(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师(含执业中药师、从业药师,以下同)。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;
经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当配备专职的具有高中以上文化程度,经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员;
企业营业时间,以上人员应当在岗;
(3)企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗;
(4)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;
(5)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。企业营业场所相对独立,且周边环境整洁;
(6)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。
开办药品零售(连锁)企业的:
(1)药品零售(连锁)企业总部应是企业法人;
(2)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(3)具有依法经过资格认定的药学技术人员,必须配有执业药师;
(4)具有资产控股、并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已经持有《药品经营许可证》;
(5)仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备;
(6)具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、配送、出库复核、门店管理进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的查询、统计、记录;
(7)具有能够配备满足当地消费者所需药品的配送能力,应备有70%以上的国家基本药物品种,有24小时需求时,有提供这种服务的能力。
药品零售企业申请集中设库的:
应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的,可以申请集中设置仓库,统一采购配送、统一质量管理标准,设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。
药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店,由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后,各企业可以不设独立仓库。
岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
岗位职责及权限:
1.按照验收实施标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。
2.对符合标准的,出具同意通过审核的意见,将申请材料和审核意见转复审人员。
3.对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。
时限:9个工作日
(三)复审
标准:
1.程序是否符合规定要求;
2.是否在规定时限内完成;
3.材料审核意见和现场审查结果的确认。
岗位责任人:市场监督处(科)主管处(科)长
岗位职责及权限:
1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
2.同意审核人员意见的,提出复审意见后转审定人员。
3.不同意审核人员意见的,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。
时限:2个工作日
(四)审定
标准:对复审意见的确认,签发审定意见。
岗位责任人:市药品监督局(分局)主管局长
岗位职责及权限:
1.按照标准对复审人员移交的申请材料和许可文书进行审定。
2.对同意复审人员意见的,签署审定意见,转市场监督处(科)审核人员。
3.对不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,转市场监督处(科)审核人员。
时限:2个工作日
(五)行政许可决定
标准:
1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字规范;
2.全套申请材料符合规定要求;
3.许可文书符合公文要求;
4.制作的《药品经营许可证》完整、正确、有效,格式、文字无误;
5.《行政许可决定书》与证件内容一致;
6.留存归档的材料齐全、规范;
7.对同意核发许可证的,制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》;
8.对不同意核发许可证的,制作《不予行政许可决定书》,并说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。
岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
岗位职责及权限:
1.制作《行政许可决定书》、《药品经营许可证》或《不予行政许可决定书》。
2.装订成册,立卷归档。
(六)送达
标准:及时、准确通知申请人许可结果,凭《受理通知书》领取批件,并在《送达回执》上签字。
岗位责任人:受理办送达人员
时限:10个工作日 [1]
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