Question

医疗耗材，一 二 三 类分别是什么？

比如一类耗材具体指什么？请指教谢谢！

Answer 1

医疗耗材根据其风险等级和监管要求的不同，可以分为以下三类：

• 第一类医疗耗材：是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，包括手术器械、注射器、输液器、导管等一次性或可重复使用的医疗用品。

• 第二类医疗耗材：是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，包括大部分监护类、辅助治疗类等医疗用品，如心电图仪、呼吸机、支架、人工器官等。

• 第三类医疗耗材：是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，包括人工关节、人工晶体、人工心脏瓣膜等。

根据医疗器械监督管理条例的相关规定，不同类别的医疗耗材在生产和销售过程中需要满足不同的标准和要求，并进行不同的注册和备案管理。

Answer 2

医疗器械分为三类，其中:I类是植入人体的(套套除外，呵呵)，

II类是是需要严加管理的

III类是不与人体发生太大关系，不用太严格管理的，零售商店可以销售的(如体温 计)。

至于严谨的官方的解释，你可以在国家《医疗器械监督管理条例》里找到。

Answer 3