Question

医疗器械经营许可证办理需要哪些材料！

Answer 1

在此之前，我先带您梳理下医疗器械经营许可证的基础知识。
      Q1:医疗器械经营许可证在哪里办理
      A1:企业所在地区的食品药品监督管理局
      Q2:医疗器械经营许可证的有效期为多久
      A2: 《医疗器械经营许可证》的有效期为5年
      Q3:如何判断申请的医疗器械是什么类型
      A3:这需要看医疗器械产品外包装标示的注册号，第XXXXXXX号的第一个数字就是管理类别，1就是一类，2就是二类，注册号的编排方式一般为:×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号
      介绍完医疗器械的基础知识，那在办理过程中会遇到的麻烦以及该如何避免，小企慢慢为您分析。
      首先，办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照法律规定，医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。不少企业在找相关中介办理的时候，被低价吸引，签合同办理后才发现，中介提供的地址只能使用一年，园区年检的时候发现企业没有续费使用就直接拉入黑名单，导致许可证被取消不能正常使用，被迫再次花钱办理!
      亨立分析:医疗器械经营许可证的有效期是5年，所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限，同时使用此地址需合规管理，按年办理年检，所以在办理时一定要合作有效期至少5年的地址，千万不要贪一时的便宜，这样才无后顾之忧!
      其次，医疗器械经营许可证办理的时候必须要有专业人员配位，专人专职，否则无法办理。特别是质量管理人员，其扮演重要角色，不可兼职。按照规定，该人员只能企业自己“内部解决”，如果有中介声称可以解决该人员问题，这种业务肯定是骗人说辞，若费用缴纳后，政府部门审查发现人员不合格从而无法办理，这些费用就打水漂了，浪费金钱和精力!
      亨立分析:办理医疗器械经营许可证的人员问题，这个只能自己解决，很多中介提供的人员信息其实已经给很多企业使用过的，这种不责任的态度会给企业造成很大的损失，故在办理过程一定要当心。
      最后，办理医疗器械经营许可证必须要有地址，但并不是所有的地址都可以使用。许可证对注册地址有严格的要求，并不是有些中介公司说的那样，只要渠道多、后台硬，就可以轻轻松松就可以帮您搞定。
      小企分析:医疗器械经营许可证的注册地址必须是商用地址，同时地址的面积也有要求，在上海地区最低不能少于45m2 ，相比全国其他地区，门槛比较低，不同类别的医疗器械对地址的要求各不相同，具体如下表:
      除了以上三个陷阱以外，关于医疗器械经营许可证办理时候产品的授权文件也同样需要注意。这个文件也必须企业自己提供，该文件直接找对应的生产商即可。但是有些中介会告诉您可以帮您搞定产品授权，这种肯定也是忽悠您的，多半是私刻公章弄的假的授权文件，若是被食药监查处，后果更严重。
      如果需要代办服务，可以联系公众号:沪上亨立企服!