医疗器械分三类，我想问下从产品注册证上怎么分辨出产品是属于哪一类？
在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。
2、同三类申报
可直接按照第三类医疗器械直接递交。
3、特殊产品
这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。
扩展资料：
医疗器械是按照风险程度进行分类的，之前咱们讲过，总共三种类别：
一类是低风险的，
二类是中度风险的
三类是高风险的。
这么说大家可能没有个清楚的认识，这么说吧，
一类是创可贴，口罩，棉签，一次性手套这类产品的。
二类是一次性需要消毒的产品居多，液晶视力表，验光仪、助听器、轮椅等都是，看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。
三类的是植入人体的产品，这只是大概一说，是为了更好让大家容易理解，脑子里有个印象，具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切。
广州格慧泰福
2024-02-28 广告
1、申请分类界定
在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。
2、同三类申报
可直接按照第三类医疗器械直接递交。
3、特殊产品
这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。
扩展资料：
医疗器械是按照风险程度进行分类的，之前咱们讲过，总共三种类别：
一类是低风险的，
二类是中度风险的
三类是高风险的。
这么说大家可能没有个清楚的认识，这么说吧，
一类是创可贴，口罩，棉签，一次性手套这类产品的。
二类是一次性需要消毒的产品居多，液晶视力表，验光仪、助听器、轮椅等都是，看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。
三类的是植入人体的产品，这只是大概一说，是为了更好让大家容易理解，脑子里有个印象，具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切。
第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第一类医疗器械有：
基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
第二类医疗器械：
1、普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；
2、物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；
3、临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；
4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；
5、医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；
6、医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等
第三类医疗器械：
A、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器；
2、一次性使用输液器；
3、一次性使用输血器；
4、一次性使用麻醉穿刺包；
5、一次性使用静脉输液针；
6、一次性使用无菌注射针；
7、一次性使用塑料血袋；
8、一次性使用采血器；
9、一次性使用滴定管式输液器。
B、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体；
(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。
医疗器械一类、二类、三类划分标准、区别及识别方法
一类、二类、三类医疗器械的区别：
一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
4、妊娠控制。
医疗器械一类、二类、三类识别方法
识别一类二类三类医疗器械非常简单，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类，3代表三类。例如：
1、长食药监械(准)字2010第1260011号就是一类医疗器械。区分是(1260011)的首字母是1，就是一类。
2、浙药管械(准)字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是(2640339)首字母是2，就是二类。
3、国食药监械(准)字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3(3400852)首字母是3，就是三类。
医疗器械一类、二类、三类划分标准、区别及识别方法
第一类、第二类、第三类如何办理医疗器械备案、注册？
第一类医疗器械备案
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
第二类、第三类医疗器械注册
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
申请材料
医疗器械延续注册申报资料：
1、申请表
2、证明性文件
3、关于产品没有变化的声明注册人提供产品没有变化的声明。
4、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5、注册证有效期内产品分析报告
6、产品检验报告
7、符合性声明
8、其他
办理方式
1、受理
申请人按照本《指南》第八条要求，向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请，受理人员按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）的要求对申报资料进行形式审查。
2、审查
受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
3、许可决定
国家食品药品监督管理总局应当在技木审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。
4、送达
自作出审批决定之日起10个工作日内，总局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。
产品注册证上可以很明显看出产品的分类。
1、国产第一类医疗器械
因为国产第一类医疗器械是在各地（地级市或者直辖市的区）审核备案，所以产品备案号是
XX（1）械备XXX（2）xxxx（3）号
其中（1）是产品备案所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称），（2）是备案年份，（3）是备案流水号
例如，沪宝械备20210038号 我们分开阅读：沪宝 械备 2021 0038号 （2021年上海宝山区备案的第一类医疗器械，流水号0038号）
例如，粤莞械备20210040号 分开阅读：粤莞 械备 2021 0040号 （2021年广东东莞备案的第一类医疗器械，流水号0040号）
2、国产第二类医疗器械，
在省、自治区、直辖市进行注册，所以产品注册证是
X（省、自治区、直辖市简称）械注准XXXX（年份）2XX（分类编码）XXXX（首次注册流水号）
例如 鲁械注准20202141056 （厂家：泰安金豪高分子材料有限公司，数据来源国家药监局）
分开阅读：鲁 械注准 2020 2 14 1056
虽然厂家在山东泰安，但二类是在省局注册，所以从这个注册上我们能看出：山东省2020年注册的第2类第14分类（第14分类属于注输、护理、防护器械类，在老分类里属于64类，这两种编码目前同时存在）第1056流水号。
3、国产第三类医疗器械，
在国家药监局注册，所以产品注册证
国械注准XXXX（年份）3XX（分类编码）XXXX（首次注册流水号）
例如 国械注准20193131802 （厂家：易生科技(北京)有限公司，数据来源国家药监局）
分开阅读：国械注准 2019 3 13 1802
从这个注册证上我们可以得出：国家注册的第三类医疗器械第13分类（第13类属于无源植入器械，老分类属于46类，两种编码目前也是同时存在）第1802流水号。
4、进口的二类、三类医疗器械
都是在国家药监局注册，和国产三类不同是在 “准”为 “进”，港澳台为 “许 ”，第二类和第三类，也会在相应位置体现。
例如 国械注进20173131859，分开阅读： 国械注 进 2017 3 13 1859 （2017年进口的第三类第13分类的医疗器械，流水号1859，实际注册人是爱尔兰）
例如 国械注许20162260107 分开阅读：国械注 许 2016 2 26 0107 （2016年台湾/香港/澳门的第二类第26分类的医疗器械，流水号0107号，实际产品注册人是台湾）
5、进口或者港澳台 第一类医疗器械，
也都是在国家药监局备案，所以备案号
国械备XXXX（备案年份）XXXX（流水号）号
例如：国械备20210470号 分开阅读：国械 备 2021 0470号 （2021年进口的第一类医疗器械，流水号是0470号）
如果有医疗器械注册等事宜咨询，可以进一步沟通。
在分类目录里查询不到分类的话，可以申请分类界定，境内产品向省局申请，境外产品向国家局申请。
2、同三类申报
可直接按照第三类医疗器械直接递交。
3、特殊产品
这个特殊产品是指创新，优先，药械组合产品，它有其对应的流程，可以很快进行类别的判定。
扩展资料：
医疗器械是按照风险程度进行分类的，之前咱们讲过，总共三种类别：
一类是低风险的，
二类是中度风险的
三类是高风险的。
这么说大家可能没有个清楚的认识，这么说吧，
一类是创可贴，口罩，棉签，一次性手套这类产品的。
二类是一次性需要消毒的产品居多，液晶视力表，验光仪、助听器、轮椅等都是，看到后大家有个轮廓知道怎么回事就行了。
三类的是植入人体的产品，这只是大概一说，是为了更好让大家容易理解，脑子里有个印象，具体分类起来肯定没有这么简单粗暴一刀切。
