Question

一类医疗器械备案材料

求医疗器械一类注册材料

Answer 1

1.二类医疗器械经营备案表2.企业营业执照复印件3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件4.企业组织机构与部门设置说明。想了解更多详情，建议找广州格慧泰福生物科技有限公司咨询。

Answer 2

经营办法的修订原则是什么？
答：新修订的经营办法体现了以下原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，保证经营条件和经营行为持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、质量公告、飞行检查、责任约谈、“黑名单”等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。
来自：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1692/112841

Answer 3

　附件：1.第一类医疗器械备案资料要求及说明
　　　　　2.第一类医疗器械备案凭证
　　　　　3.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表
　　　　　4.第一类医疗器械备案操作规范
　　　　　5.第一类医疗器械备案表（参考格式）
具体表格请参考：
http://www.fredamd.com/tzgg/1739.html