Question

药厂QA专员是做什么的

我是一名应届大学毕业生，想应聘药厂的QA专员，我想知道都需要掌握哪些专业的知识，具体在药厂是做什么的，如果应聘的话面试会遇到什么问题，谢谢了。

Answer 1

　　QA是英文(QUALITY ASSURANCE）的缩写，中文意思是"质量保证"，其在ISO8402:1994中的定义是"为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动"。不同公司，药厂的QA专员工作安排不同。
　　一、药厂QA专员主要工作内容如下：
　　1、本年度负责的验证、再验证工作；
　　2、完成变更、质量改善、降低成本、新产品、新材料、新处方等临时项目的验证；
　　3、起草并实施公用系统验证方案、报告，并向上级提交；
　　4、汇报验证中的异常情况，对验证中出现的与预期结果不一致的情况应及时联络报告；
　　5、确保验证结果和结论及时下发到各相关部门和指定负责人（现场QA或GMP（ GOOD MANUFACTURING PRACTICES 意思药品生产质量管理规范）主管科长）；
　　6、负责接收各生产部验证负责人提交的设备、工艺及变更等验证结论复印件，整理归档；
　　7、完成相关验证管理文件和SOP的起草、修订；
　　8、开展风险评估，实施偏差和变更等质量保证管理工作；
　　9、配合公司和部门计划组织验证组进行GMP自检。包括确认检验仪器是否按规定校验，验证持续状态的保持；
　　10、完成领导交办的其它工作。
　　二、药厂QA专员岗位要求如下：
　　1、本科及以上学历，药学相关专业；
　　2、具有两年以上药品质量或生产管理工作经验；
　　3、外语要求：CET-4（大学英语四级考试简称CET-4）以上；
　　4、沟通能力强，有责任心及良好的职责素质和团队精神；
　　5、具有一定的文字书写及表达能力；
　　6、熟悉药品 GMP知识、药品质量管理等专业知识；
　　7、熟悉药监主管部门工作流程。

Answer 2

到GMP论坛上看一下，基本属实。